Mitarbeiter Qualifzierung, Validierung und Methodenentwicklung (m/w/d)

Fresenius Kabi Austria GmbH; Linz; Vor Ort; EUR 57.000 - 69.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Fresenius Kabi Austria sucht eine/n Mitarbeiter/in für Qualifizierung, Validierung und Methodenentwicklung (m/w/d). Die Position trägt die fachliche Verantwortung für Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten von Laborgeräten, computergestützten Systemen und Laborsoftware im GMP-regulierten Umfeld.

Zu den Aufgaben zählen die Optimierung bestehender Methoden, die Entwicklung neuer Prüfverfahren, die kontinuierliche Verbesserung und Standardisierung von

Qualifikationen

• GMP-relevante Qualifizierungs- und Validierungserfahrung wünschenswert
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Selbstständige, proaktive Arbeitsweise und Teamfähigkeit

Aufgaben

• Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten von Laborgeräten, computergestützten Systemen und Laborsoftware im GMP-regulierten Umfeld
• Optimierung bestehender Methoden und Entwicklung neuer Prüfverfahren
• Kontinuierliche Verbesserung und Standardisierung von Prozessen in der Qualitätskontrolle
• Bearbeitung von Laborabweichungen und -incidents sowie CAPA- und Change-Control-Prozessen
• Durchführung von Arzneibuch- und Methodenreviews
• Erstellung und Pflege von SOPs, Berichten und Formblättern
• Unterstützung bei GMP-Bewertungen sowie Sicherstellung der Datenintegrität

Kenntnisse

GMP Wissen

Englischkenntnisse

Eigeninitiative

Ausbildung

UNI/FH-Abschluss in Naturwissenschaften

Jobbeschreibung

Fresenius Kabi Austria
Mag.(FH) Waltraud Götschl
Estermannstraße 16
4020 Linz
www.fresenius-kabi.com/at

Mitarbeiter Qualifzierung, Validierung und Methodenentwicklung (m/w/d)

Ihr Aufgabengebiet

• Hauptverantwortlich für die Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten von Laborgeräten, computergestützte Systemen und Laborsoftware im GMP-regulierten Umfeld
• Optimierung bestehender Methoden sowie Entwicklung neuer Prüfverfahren
• Kontinuierliche Verbesserung und Standardisierung von Prozessen in der Qualitätskontrolle
• Bearbeitung von Laborabweichungen und -incidents sowie von CAPA- und Change-Control-Prozessen
• Durchführung von Arzneibuch- und Methodenreviews
• Erstellung und Pflege von SOPs, Berichten und Formblättern
• Unterstützung bei GMP-Bewertungen sowie der Sicherstellung der Datenintegrität

Wir erwarten

• Abgeschlossene Ausbildung (UNI/FH) im naturwissenschaftlichen Bereich, bevorzugt mit chemischem Background z.B. Chemie, Analytische Chemie, Biotechnologie, Pharmazie, Pharmazeutische Technologie
• Idealerweise mehrjährige Berufserfahrung innerhalb von Q-Organisationen in der pharmazeutischen Industrie
• Erfahrung mit Qualifizierung von Anlagen und Geräten/Softwarevalidierung von computergesteuerten Analysensystemen
• Kenntnisse im Bereich von GMP, AMBO bzw. speziellen Guidelines zum Datenmanagement wie z.B. 21CFRpart11, FDA Data Integrity Guidance for Industry und entsprechenden landesbezogenen Verordnungen
• Gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
• Eigeninitiative, Flexibilität und proaktive Arbeitsweise
• Sehr abwechslungsreiches Aufgabengebiet
• Weiterbildung und Förderung der auf fachlicher und persönlicher Ebene
• Karrieremöglichkeiten in einem internationalen Konzernumfeld
• Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Jahresbruttogehalt mind. Euro 63.000,-; Bereitschaft zur Überzahlung je nach Qualifikation und Berufserfahrung)