Senior Qualification Engineer (M/W/D)

Fresenius Kabi; Graz; Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Homeoffice

Jobticket

Canteen

Bikeleasing

Freie Parkplätze

Unternehmensveranstaltungen

Zusammenfassung

Fresenius Kabi Austria in Graz sucht eine erfahrene Fachkraft für Qualifizierung und Validierung, um GMP-gerechte DQ/IQ/OQ/PQ-Aktivitäten zu leiten. Sie planen, organisieren und führen Qualifizierungen pharmazeutischer Anlagen durch, erstellen Berichte und unterstützen Änderungen

Sie bringen fundierte GMP-Kenntnisse, Deutsch- und Englischkenntnisse sowie strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise mit. Eine internationale Karriereperspektive und attraktive Vergütung werden geboten.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium.
• Umfassende GMP-Kenntnisse und Qualifizierungs-/Validierungskonzepte.

Aufgaben

• Verantwortung für die kontinuierliche Verbesserung des Qualifizierungsprozesses.
• Planung, Organisation und Durchführung von Qualifizierungen pharmazeutischer Prozesse und Anlagen.
• DQ/IQ/OQ/PQ und Requalifizierungsaktivitäten gemäß GMP durchführen.
• Dokumentation, Bewertung und Freigabe von Qualifizierungsunterlagen und Risikobewertungen.

Kenntnisse

Kommunikationsfähigkeit

Deutsch

Englisch

Teamfähigkeit

Durchsetzungsvermögen

Strukturierte Arbeitsweise

Ausbildung

Naturwissenschaftliches/technisches Studium

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

Your tasks

• Verantwortung für die kontinuierliche Verbesserung des Qualifizierungsprozesses
• Planung, Organisation und Durchführung von Qualifizierungen pharmazeutischer Prozesse und Anlagen
• Verantwortung für die GMP-konforme Durchführung von DQ-, IQ-, OQ-, PQ- und Requalifizierungsaktivitäten
• Bewertung und Umsetzung von Änderungsanforderungen (Change Controls) hinsichtlich ihres Einflusses auf den qualifizierten Zustand von Anlagen und Systemen
• Erstellung, Review und Freigabe von Qualifizierungsdokumenten, Risikobewertungen und technischen Berichten
• Zusammenfassen, Auswerten und Interpretieren von Mess- und Prüfergebnissen
• Eigenständige Planung, Leitung und Freigabe komplexer Qualifizierungen
• Durchführung von Design Reviews sowie Review und Freigabe von Lieferantendokumentationen (URS, FAT-/SAT-Protokolle, Change Notes)
• Erstellung und Bearbeitung von Abweichungsmeldungen, Change Controls und CAPA
• Durchführung periodischer Reviews von qualifizierten Anlagen und Systemen
• Vertretung/Präsentation qualifizierungsrelevanter Themen als Experte bei Behördeninspektionen und Audits
• Sicherstellung der Compliance gemäß den gängigen Regularien

Our expectations

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Verfahrenstechnik, Biotechnologie)
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen (GMP-Annex 1, 11, 15, CFR, USP etc.) sowie von Qualifizierungs- und Validierungskonzepten
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualifizierung pharmazeutischer Anlagen und Systeme sowie in der Prozessvalidierung
• Kenntnisse der ALCOA+ Prinzipien
• Erfahrung mit Formulierungs- und Abfüllprozessen in der pharmazeutischen Industrie
• Erfahrung in der Erstellung und dem Review komplexer GMP-Dokumentationen
• Umfassende MS Office-Kenntnisse
• Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Teamfähigkeit und Flexibilität
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

We offer

• Ein äußerst abwechslungsreiches Aufgabengebiet im Umfeld eines internationalen Pharmaunternehmens
• Fortbildungsmöglichkeiten und persönliche Weiterentwicklung innerhalb des Unternehmens
• Karrieremöglichkeiten in einem internationalen Pharmakonzern
• Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Jahresbruttobezug mind. € 70.000,- Überzahlung je nach Qualifikation)

Benefits

• Reliable employer
• Strong global growth
• International career opportunities
• Comprehensive education and training
• Homeoffice
• Jobticket
• Active health promotion
• Free parking space
• Bikeleasing
• Canteen
• Joint company events

Fresenius Kabi Austria
Mag.(FH) Sandra Almer
Hafnerstraße 36
8055 Graz