GMP Compliance Officer (m/w/d) - Interne Audits, Supplier Qualification & Inspektionen

Octapharma; Wien; Hybrid; EUR 44,000 - 53,000; Full time

Benefits offered by this job

Betriebsrestaurant

Weiterbildungsmöglichkeiten

Parkplatz und Öffi-Ticket

Firmenveranstaltungen und Team-Events

Job summary

Octapharma sucht eine erfahrene Fachkraft im Bereich Compliance & Inspections am Standort Wien. Sie verantworten Lieferantenqualifizierungen, interne Audits nach GMP-Vorgaben und unterstützen nationale sowie internationale Behördeninspektionen.

Darüber hinaus dokumentieren Sie Audit-Ergebnisse präzise und tragen zur Nachverfolgung von CAPAs bei. Sie arbeiten selbstständig, strukturierte Abläufe sind Ihnen wichtig und Sie koordinieren SOP-Entwürfe sowie Schulungen im QA-Bereich.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Pharmazie, Biochemie, Chemie, Molekularbiologie).
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im regulierten Pharmafeld, idealerweise in der Qualitätssicherung.
• Auditoren-Ausbildung sowie GMP-Compliance-Kenntnisse.

Responsibilities

• Eigenständige Vorbereitung und Durchführung von Lieferantenqualifizierungen.
• Gestaltung und Verhandlung von Qualitätssicherungsvereinbarungen.
• Planung, Vorbereitung und Durchführung interner GMP-Audits.
• Erstellung aussagekräftiger Auditberichte und Nachverfolgung von CAPAs.
• Mitwirkung bei Behördeninspektionen und Kundenaudits.
• Bearbeitung von Behördenanfragen und Meldungen gemäß §65 AMG an BASG.
• Erstellung und Weiterentwicklung von SOPs sowie Schulungen aus QA.

Skills

Auditing Kenntnisse

GMP-Compliance

Audit-Planung

Dokumentation

Kommunikation

Education

Naturwissenschaftliches Studium (z.B. Pharmazie, Biochemie, Chemie, Molekularbiologie)

Tools

QMS-Software (z.B. SAP QM)

Job description

Wählen Sie aus, wie oft (in Tagen) Sie eine Benachrichtigung erhalten möchten:

Stellen-ID: 64414

Wien, AT

Karrierestufe: Experte

Fachbereich: Quality

Beschäftigungstyp: Festanstellung

Werden Sie Teil einer lebenswichtigen Kette und tragen Sie zu unserem gemeinsamen Ziel bei, das Leben von Menschen zu verbessern. Octapharma ist einer der weltweit größten Hersteller von Arzneimitteln auf Basis von Humanproteinen und entwickelt und produziert Medikamente aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien. Wir sind ein privat geführtes Unternehmen, in dem die Wärme einer familiären Atmosphäre mit der Stärke einer globalen Organisation zusammentrifft.

Mit rund 1.700 Mitarbeiter:innen ist der Octapharma-Standort in Wien der größte Produktionsstandort und ein erfolgreicher Forschungs- und Entwicklungsstandort.

Werden Sie Teil unseres Teams „Compliance & Inspections“ innerhalb der Qualitätssicherung und gestalten Sie aktiv die Sicherstellung von GMP-Compliance bei Octapharma mit. Ihr Aufgabenbereich umfasst die Qualifizierung lokaler und ausgewählter Corporate-Lieferanten sowie die Durchführung interner Audits in allen GMP-relevanten Unternehmensbereichen. Ein besonderes Highlight dieser Position ist Ihre Mitwirkung bei nationalen und internationalen Behördeninspektionen. Dabei unterstützen Sie das Team im Back Office und tragen als Scribe durch eine professionelle und präzise Dokumentation maßgeblich zum Inspektionserfolg bei.

Ihre neuen Tätigkeiten, die Sie begeistern

• Eigenständige Vorbereitung und Durchführung von Lieferantenqualifizierungen für Materiallieferanten, Dienstleister und Lohnlabore
• Gestaltung und Verhandlung von Qualitätssicherungsvereinbarungen zur Sicherstellung einer nachhaltigen Zusammenarbeit mit unseren Partnern
• Planung, Vorbereitung und Durchführung interner Qualitätsaudits in GMP-regulierten Bereichen
• Erstellung aussagekräftiger Auditberichte und Nachverfolgung festgelegter Korrekturmaßnahmen (CAPAs)
• Aktive Mitwirkung bei nationalen und internationalen Behördeninspektionen sowie Kundenaudits von der Vorbereitung und Durchführung bis zur erfolgreichen Nachbereitung
• Bearbeitung von Behördenanfragen und Erstellung der Meldungen gem. §65 AMG an BASG
• Erstellung und Weiterentwicklung von SOPs, sowie Durchführung von Schulungen aus dem Fachbereich QA
• Beratung und Unterstützung von Fachbereichen in Fragen der GMP-Compliance und Inspektionsbereitschaft

Ihr Profil, das uns überzeugt

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Fachhochschule oder Universität in den Bereichen Pharmazie, Biochemie, Chemie, Molekularbiologie, Biotechnologie, Pharmazeutisches Qualitätsmanagement)
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im regulierten Pharmaumfeld, idealerweise in der Qualitätssicherung
• Fundierte Kenntnisse relevanter GMP-Richtlinien und regulatorischer Vorgaben für pharmazeutische Unternehmen
• Ausbildung als Auditor/-in
• Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Selbstständige, strukturierte und proaktive Arbeitsweise mit hohem Verantwortungsbewusstsein
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein sowie ein hohes Maß an Präzision und Zuverlässigkeit
• Hervorragende Kommunikations- und Kooperationsfähigkeiten sowie ausgeprägter Teamgeist
• Starke Fähigkeiten zur Analyse, Problemlösung und professionellen Konfliktbewältigung
• Einsatzbereitschaft, Flexibilität und Belastbarkeit, insbesondere bei kurzfristigen Behördenanfragen und Inspektionsaktivitäten

Ihre Abteilung, in der Sie etwas bewirken

• Wir, die Quality Unit, sind verantwortlich für die Überprüfung und Freigabe von Arzneimitteln. Dabei wird sichergestellt, dass alle Produkte die gesetzlichen Bestimmungen erfüllen und in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind. Das Festlegen und Verbessern, sowie die Überprüfung der Einhaltung des Qualitätssystems gehört genauso zu den Aufgaben wie die Durchführung von Labortests bzw. die Kontrolle aller Dokumente.
• Wir sind in die Bereiche Quality Assurance, Quality in Operations, Quality Control und Assessment & Release unterteilt.

Mit uns auf Erfolgskurs – was wir Ihnen bieten

• Betriebsrestaurant & Essenszulage
• Fachliche & persönliche Weiterbildungsmöglichkeiten
• Gesundheitsmaßnahmen
• Kostenloser Parkplatz und Öffi-Ticket
• Firmenveranstaltungen und Team-Events

Alle unsere attraktiven Benefits auf einen Blick: Benefits

Ihr KV-Mindestbruttogehalt (chemische Industrie) beträgt EUR 4.355,55 für 38 Wochenstunden (Vollzeit). Da wir bestrebt sind, Ihr Gehalt individuell an Ihr Profil und Ihre Qualifikationen anzupassen, besteht die Bereitschaft zur Überzahlung.

Es liegt uns im Blut

Wir leben Vielfalt und stehen als Arbeitgeber für Chancengleichheit! Daher freuen wir uns auf Ihre Bewerbung über unsere Karriereseite - unabhängig von Alter, Geschlecht, Herkunft, sexueller Orientierung und Religion.

Haben Sie noch Fragen? Dann kontaktieren Sie Ihre Ansprechperson.

Johanna Proksch, MA
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Straße 235, 1100 Wien
T: [phone] - 4299

Octapharma ist eines der weltweit größten Unternehmen, das humane Proteine aus menschlichem Plasma und humanen Zelllinien entwickelt und herstellt. Mit mehr als 11.000 Mitarbeitenden unterstützen wir die Behandlung von Patientinnen und Patienten in 120 Ländern mit Produkten in drei therapeutischen Bereichen: Immuntherapie, Hämatologie und Intensivmedizin.
Mit sieben Forschungs- und Entwicklungsstandorten sowie fünf hochmodernen Produktionsstätten in Österreich, Frankreich, Deutschland und Schweden betreibt Octapharma zudem über 200 Plasmaspendezentren in Europa und den USA.
Seit vier Jahrzehnten engagieren wir uns für die kontinuierliche Verbesserung der Versorgung von Patientinnen und Patienten weltweit.