Valideringsledare inom Produktion, Life Science

Knightec Group Compliance and Management AB; Södertälje kommun; On-site; SEK 450,000 - 600,000; Full time

Job summary

Knightec Group Compliance and Management AB söker en valideringsledare inom produktion. Du kommer att leda valideringsarbetet inom Life Science-projekt och säkerställa att processer uppfyller regulatoriska krav. Tjänsten kräver ingenjörsexamen och erfarenhet av validering. Det är en tillsvidareanställning med provanställning, placerad i Stockholm. Skicka din ansökan senast 31 maj 2026.

Qualifications

• Ingenjörsexamen inom bioteknik, medicinteknik, kemiteknik, maskinteknik eller motsvarande.
• Erfarenhet från en roll inom validering/kvalificering.
• Kunskap om GAMP5 och regulatoriska krav.

Responsibilities

• Leda valideringsarbetet inom Life Science projekt.
• Utföra riskanalyser och skapa verifieringsstrategier.
• Granska och godkänna verifieringsdokumentation.

Skills

Ingenjörsexamen inom bioteknik, medicinteknik, kemiteknik, maskinteknik

Erfarenhet av validering/kvalificering inom produktion Life Science

Kunskap om GAMP5 och klassificering av system

Kännedom om GMP, EudraLex och ISO 13485

Erfarenhet av valideringsdokumentation

Kunskap om riskanalysmetoder (ex. FMEA)

Flytande svenska och engelska

Education

Ingenjörsexamen

Job description

Därför är detta jobb för dig Du vill vara med och göra skillnad på riktigt som konsult inom Life Science. Vi bidrar tillsammans med våra kunder till att förbättra människors liv och livskvalitet genom att bland annat utveckla produktion, kvalitet och projektverksamhet. Du blir en del av ett team som är experter inom validering och hjälper våra kunder att nå säkra produkter och göra skillnad för slutanvändaren.

Här sätts du och din utveckling i fokus, du kommer ha en kontinuerlig dialog med din chef om utvecklingsmöjligheter framåt för att forma en plan som passar dig och dina ambitioner - allt för att du ska utvecklas och arbeta i uppdrag och roller där du trivs och din expertis kommer tillrätta. Du kommer att vara del av vårt nätverk inom validering vilket ger dig tillgång till utbildningar och möjligheten att jobba tillsammans med några av de skickligaste validerarna i branschen. Vi är intresserade av din kunskap och expertis och tror på att genom kunskapsdelning hjälpa varandra att lyckas i både uppdrag och i utveckling.

Du blir en del av vårt affärsområde inom Compliance & Management där vi stöttar en effektiv omställning till digitala, hållbara och säkra lösningar genom expertkunskap inom exempelvis kvalitet, säkerhet, hållbarhet och projektstyrning.

Arbetsuppgifter

Som valideringsledare inom produktion kommer du att leda och driva valideringsarbetet inom Life Science-projekt av olika storlek och komplexitet. Du säkerställer att processer, system och utrustning uppfyller regulatoriska krav och standarder. Genom att arbeta nära både kunder och teamet internt, får du vara med och bidra till hög kvalitet i alla led.

Ansvar

• Leda och koordinera verifieringsarbete för utrustning, processer och datorsystem
• Utföra riskanalyser (FMEA, HACCP) och utarbeta verifieringsstrategier
• Planera, granska, skapa och godkänna verifieringsdokumentation, inklusive URS, commissioning, DQ, IQ, OQ och PQ
• Skapa testprotokoll för verifieringstester. (Iom. att annonsen är för processer, system och utrustning.)
• Säkerställa att valideringsaktiviteter uppfyller regulatoriska krav (GMP, FDA, ISO-standarder)
• Samarbeta med kunder och projektteam för att säkerställa att tidslinjer och projektmål nås

Kvalifikationer

• Ingenjörsexamen inom bioteknik, medicinteknik, kemiteknik, maskinteknik eller motsvarande
• Erfarenhet från en roll inom validering/kvalificering inom produktion Life Science
• Erfarenhet och kunskap kring GAMP5 och klassificering av system
• God kännedom om regulatoriska krav och standarder som GMP, EudraLex Volume 4 Annex 15 och ISO 13485
• Erfarenhet av att skapa och granska valideringsdokumentation, inklusive URS, DQ, IQ, OQ och PQ
• Kunskap om riskanalysmetoder (ex. FMEA) och förmåga att tillämpa dem i praktiken
• Flytande kunskaper i svenska och engelska, i tal och skrift

Praktisk information

Detta är en tillsvidareanställning med en provanställning på sex månader, placerad på något av våra kontor i Stockholm, Hagaesplanaden 49 (Forskaren) eller Rättarvägen 3 (Solna). Resor i tjänsten kan förekomma till våra kunder. Startdatum är enligt överenskommelse.

Skicka in din ansökan så snart som möjligt, men senast 2026-05-31. Om du har några frågor om tjänsten är du välkommen att kontakta Kicki Björ, Talent Acquisition Specialist. Vi hanterar alla ansökningar via vår karriärsida för att säkerställa en trygg och säker hantering av dina personuppgifter i enlighet med GDPR.