Senior Manufacturing Scientist

agap2 Sweden; Uppsala kommun; On-site; SEK 800,000 - 1,000,000; Full time

Job summary

agap2 Sweden söker en Senior Manufacturing Scientist som ska leda teknisk expertis inom montering och förpackning på ett GMP-reglerat uppdrag i Uppsala. Du driver förbättringsinitiativ, analyserar data och stödjer inspektioner.

Vi söker en analytisk, datadriven ensure-mentalitet med erfarenhet av avvikelseutredningar och regulatoriska krav samt förmåga att samarbeta brett inom organisationen.

Qualifications

• Kandidats-, master- eller doktorsexamen inom kemi/biokemi/kemiteknik/farmaceutisk vetenskap eller närliggande område.
• Cirka 6–10 års erfarenhet från läkemedelsindustrin eller relaterad tillverkningsverksamhet.
• Gedigen erfarenhet av avvikelseutredningar och rotorsaksanalyser.
• God analytisk förmåga och vana att samla, tolka och rapportera data.
• Kunskap om cgMP och regulatoriska krav.
• Erfarenhet av inspektioner och regulatoriska revisioner.
• God kommunikation och vana att arbeta tvärfunktionellt.
• Dokumentera tekniska utredningar och förbättringar strukturerat.

Responsibilities

• Ge vetenskapligt och tekniskt stöd till montering och förpackning.
• Driva kontinuerliga förbättringsinitiativ för processtabilitet och kvalitet.
• Leda komplexa utredningar och CAPA-åtgärder.
• Analysera tillverknings- och kvalitetsdata för trender och risker.
• Använda statistiska metoder för att förstå processer.
• Samarbeta tvärfunktionellt för att lösa tekniska utmaningar.
• Stödja inspektioner och regulatoriska revisioner.
• Bidra med validering, riskbedömningar och QbD.

Skills

Analytisk förmåga

Datadriven arbetsmetodik

Problemlösning

Kommunikation

Samarbete i tvärfunktionella team

Education

Kandidat-, master- eller doktorsexamen inom kemi/biokemi/kemiteknik/farmaceutisk vetenskap

Tools

MES

LIMS

ERP

SCADA

SPC

DOE

Six Sigma

Quality by Design (QbD)

Job description

Vi söker nu en erfaren Senior Manufacturing Scientist till ett spännande konsultuppdrag inom Manufacturing Science & Technology (MS&T) hos en kund inom läkemedelsindustrin i Uppsala.

I den här rollen får du en central position i att säkerställa och utveckla tillverkningsprocesser med fokus på montering och förpackning. Du arbetar med teknisk problemlösning, processoptimering och kontinuerliga förbättringar för att stärka processernas robusthet, effektivitet och produktkvalitet.

Du blir en viktig teknisk expert och samarbetar nära funktioner inom produktion, kvalitet, engineering, validering och supply chain. Med hjälp av vetenskapliga metoder, dataanalys och strukturerad problemlösning bidrar du till stabila tillverkningsprocesser och en hög nivå av regelefterlevnad i en GMP-reglerad miljö.

I rollen kommer du bland annat att:

• Ge vetenskapligt och tekniskt stöd till tillverkningsprocesser inom montering och förpackning.
• Driva och bidra till kontinuerliga förbättringsinitiativ för att öka processtabilitet, effektivitet och produktkvalitet.
• Leda och stötta komplexa utredningar, rotorsaksanalyser och framtagning av korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA).
• Analysera tillverknings- och kvalitetsdata för att identifiera trender, risker och förbättringsmöjligheter.
• Använda statistiska metoder och analytiska verktyg för att öka processförståelsen och optimera tillverkningsprocesser.
• Samarbeta tvärfunktionellt för att lösa tekniska utmaningar och säkerställa tillförlitlig produktion.
• Stötta inspektioner, revisioner och andra aktiviteter kopplade till regulatoriska krav och regelefterlevnad.
• Bidra med teknisk expertis inom validering, riskbedömningar och ändringshantering.
• Säkerställa att processer och arbetssätt följer gällande GMP-krav och regulatoriska riktlinjer.

Kvalifikationer

Vi söker dig som har en gedigen teknisk och vetenskaplig bakgrund samt erfarenhet av att arbeta med tillverkningsprocesser i en reglerad verksamhet. Du är analytisk, lösningsorienterad och trivs med att kombinera praktisk processteknik med datadriven analys och förbättringsarbete.

Vi ser gärna att du har:

• En kandidat-, master- eller doktorsexamen inom exempelvis kemi, biokemi, kemiteknik, farmaceutisk vetenskap eller ett annat relevant naturvetenskapligt eller tekniskt område.
• Cirka 6-10 års erfarenhet från läkemedelsindustrin, medicinteknik eller annan relevant tillverkningsverksamhet.
• Gedigen erfarenhet av avvikelseutredningar, rotorsaksanalyser och strukturerade problemlösningsmetoder.
• Mycket god analytisk förmåga och erfarenhet av att samla in, tolka och rapportera data.
• God kunskap om cGMP och relevanta regulatoriska krav.
• Erfarenhet av att stötta eller medverka vid inspektioner och regulatoriska revisioner.
• God kommunikativ förmåga och vana att samarbeta med olika funktioner och intressenter.
• Förmåga att dokumentera tekniska utredningar, analyser och förbättringsaktiviteter på ett strukturerat sätt.

Det är meriterande om du även har erfarenhet av:

• Monterings- och förpackningsprocesser samt tillhörande tillverkningsutrustning.
• Tillverkningssystem såsom MES, LIMS, ERP eller SCADA.
• Statistisk processtyrning (SPC), Design of Experiments (DOE) och Six Sigma.
• GMP-riktlinjer från FDA, EMA och ICH samt relevanta krav enligt Annex 1.
• Valideringsprinciper, riskbedömningar och Quality by Design (QbD).
• Digitala valideringssystem och avancerade analysplattformar.
• Tillverkning i organisationer med flera produktionssiter eller hos kontraktstillverkare (CMO).

Personliga egenskaper

För att lyckas i rollen tror vi att du är en person som tycker om att ta dig an komplexa tekniska utmaningar och hitta långsiktigt hållbara lösningar. Du arbetar strukturerat och datadrivet, har ett vetenskapligt förhållningssätt och kan omsätta analyser och insikter till konkreta förbättringar.

Du är också kommunikativ och samarbetsinriktad, med förmåga att skapa förtroende och driva frågor framåt tillsammans med olika funktioner i organisationen.

agap2 är ett internationellt konsultbolag som erbjuder specialistkompetens inom bland annat Life Science, teknik och IT. Vi arbetar nära våra kunder för att matcha deras behov med rätt kompetens och skapa långsiktiga, hållbara resultat.

Som konsult hos oss får du möjlighet att utvecklas i kvalificerade uppdrag där din kompetens gör skillnad. Vi värdesätter ett nära samarbete, personlig utveckling och en transparent dialog genom hela konsultresan.