Process Engineer

agap2 Sweden; Södertälje kommun; On-site; SEK 650,000 - 900,000; Full time

Job summary

agap2 Sweden söker en erfaren processingenjör med CQV-erfarenhet till ett konsultuppdrag hos AstraZeneca på Site OSD i Gärtuna. Du planerar, samordnar och dokumenterar CQV-aktiviteter i investerings- och förändringsprojekt.

Du arbetar nära processteknik, projekt, produktion och kvalitet, hanterar avvikelser och säkrar spårbarhet från krav till verifiering samt överlämning till verksamheten. Sista ansökningsdag är 28 oktober 2026, med omgående start.

Qualifications

• Har relevant högskoleutbildning inom kemi, bioteknik, processteknik eller maskinteknik.
• ,
• Har dokumenterad CQV-erfarenhet från läkemedelsindustri eller GMP-reglerad miljö.
• Har erfarenhet av att ta fram och exekvera kvalificeringsdokumentation som krav, riskbedömningar och protokoll.

Responsibilities

• Planera, samordna och följa upp CQV-aktiviteter i investerings- och förändringsprojekt
• Genomföra eller stödja FAT, SAT, commissioning, IQ/OQ och PQ vid behov
• Säkerställa spårbarhet mellan användarkrav, tester och dokumentation
• Driva avvikelser och öppna punkter mot stängning
• Samverka med projektteam, produktion, kvalitet och leverantörer
• Bidra till överlämning av kvalificerad utrustning och dokumentation

Skills

CQV-erfarenhet

Processteknik

GMP-kännedom

Dokumentation & kvalificering

Projektplanering

Tvärfunktionellt samarbete

Svenska & Engelska

Education

Högskoleutbildning inom kemi/bioteknik/processteknik

Tools

Veeva Vault

Job description

Processingenjör med CQV-erfarenhet till konsultuppdrag hos AstraZeneca

Uppdragsstart: Omgående

Uppdragets längd: Till och med 31 mars 2027

Sista ansökningsdag: 28 oktober 2026

Vill du använda din erfarenhet av Commissioning, Qualification and Validation (CQV) i tekniskt komplexa investerings- och kvalificeringsprojekt? agap2 Sweden söker en erfaren konsult till ett uppdrag inom processteknik på AstraZenecas Site OSD i Gärtuna.

Du blir en del av Process Execution Team Granulation & NPI, inom Processteknik och New Technology & NPI. Teamet arbetar bland annat med nya produktintroduktioner och tekniker som Continuous Direct Compression (CDC), där tablettillverkningen sker i ett kontinuerligt flöde.

Flera pågående och planerade investeringsprojekt omfattar ny eller modifierad tillverkningsutrustning. I uppdraget planerar, samordnar, genomför och dokumenterar du CQV-aktiviteter. Du bidrar till att utrustning och system tas i drift och kvalificeras på ett säkert, effektivt och regulatoriskt korrekt sätt.

Du arbetar nära processteknik, projekt, produktion, kvalitet, automation, underhåll och externa leverantörer. Uppdraget kan också omfatta leverantörssamarbete och tester hos leverantör. En viktig del är att säkerställa spårbarhet från krav till verifiering och en godkänd överlämning till verksamheten.

• Planera, samordna och följa upp CQV-aktiviteter i investerings- och förändringsprojekt
• Ta fram och granska kravspecifikationer, riskbedömningar, kvalificeringsstrategier, planer, protokoll och rapporter
• Genomföra eller stödja FAT, SAT, commissioning, DQ samt IQ/OQ och vid behov PQ
• Säkerställa spårbarhet mellan användarkrav, risker, tester, avvikelser och slutrapportering
• Hantera avvikelser, ändringar och öppna punkter samt driva dem till dokumenterad stängning
• Samverka med projektteam, verksamhet, kvalitet och leverantörer
• Bidra till en strukturerad överlämning av kvalificerad utrustning och dokumentation

Vi söker dig som

• Har relevant högskoleutbildning inom exempelvis kemi, bioteknik, processteknik, maskinteknik eller produktionsteknik, alternativt motsvarande erfarenhet
• Har dokumenterad erfarenhet av CQV i läkemedelsindustrin eller annan GMP-reglerad verksamhet
• Har praktisk erfarenhet av att ta fram och exekvera kvalificeringsdokumentation, exempelvis riskbedömningar, testprotokoll och slutrapporter
• Har god kunskap om GMP, kvalitetssystem, avvikelsehantering, ändringsärenden och dokumentstyrning
• Kan planera, prioritera och driva aktiviteter mot överenskomna milstolpar
• Kommunicerar väl och trivs med att samarbeta i tvärfunktionella team
• Har goda kunskaper i svenska och engelska, både i tal och skrift

Det är meriterande om du har erfarenhet av kvalificering av tillverkningsutrustning inom PET OSD eller liknande verksamhet, riskbaserad C&Q eller digitala dokument- och kvalitetssystem som Veeva Vault.

Vem är du?

Du är strukturerad, noggrann och lösningsorienterad. Du kan omsätta regulatoriska krav och riskbedömningar till tydliga verifieringsaktiviteter och tar ansvar för kvalitet och framdrift i dina leveranser. Du trivs med att arbeta självständigt och samtidigt vara en aktiv del av ett tvärfunktionellt projektteam.

Om agap2 och uppdraget

agap2 Sweden är ett konsultbolag med inriktning mot Life Science. I det här uppdraget arbetar du som konsult hos AstraZeneca, ett globalt läkemedelsföretag med verksamhet inom forskning, utveckling och tillverkning. På Site OSD i Gärtuna tillverkas läkemedel och nya produkter introduceras för tillverkning.

Som en del av urvalsprocessen genomgår kandidater som går vidare en bakgrundskontroll samt alkohol- och drogtest.