Equipment Qualification Engineer - Uppsala

Randstad AB; Jönninge; On-site; SEK 650,000 - 900,000; Full time

Job summary

Randstad AB söker en strukturerad ingenjör inom Life Science som driver utrustningskvalificering och säkerställer kvalitets- och regulatoriska krav. Rollen fokuserar på att kvalificera ny utrustning (IQ/OQ/PQ) och att driva arbetet med att stänga DI-gap i en dynamisk miljö.

Du arbetar självständigt men samarbetar nära med kollegor för att nå gemensamma mål och förbereda QC FDA-audits. Svenska och engelska krävs i tal och skrift, särskilt vid dokumentation och kommunikation.

Qualifications

• Eftergymnasial utbildning inom bioteknik, kemi, maskinteknik eller annan relevant ingenjörs-/naturvetenskaplig inriktning.
• Erfarenhet av utrustningskvalificering (IQ/OQ/PQ) och validering inom Life Science (GMP/GLP).
• Goda kunskaper inom Data Integrity och förståelse för regulatoriska krav (t.ex. FDA, ALCOA+).
• Erfarenhet av QC-miljö samt förberedelser inför myndighetsinspektioner (såsom FDA-audits) är starkt meriterande.
• Mycket goda kunskaper i svenska och engelska, både i tal och skrift, då dokumentation och kommunikation sker på båda språken.

Responsibilities

• Driva och genomföra kvalificering av ny utrustning och tillhörande system (Equipment Qualification).
• Arbeta aktivt med Data Integrity (DI) och stödja det accelererade arbetet med att stänga befintliga DI-gap.
• Förbereda och säkerställa att QC-verksamheten är redo inför kommande regulatoriska granskningar, med specifikt fokus på QC FDA Audit Readiness.
• Skriva, granska och uppdatera kvalificeringsprotokoll, rapporter och annan relevant valideringsdokumentation.
• Samarbeta tvärfunktionellt med olika avdelningar för att säkerställa att strikta kvalitetskrav och uppsatta tidslinjer efterlevs.

Skills

Utrustningskvalificering

Dataintegritet

Regulatorisk krav

Dokumentation

Education

Eftergymnasial utbildning inom bioteknik/kemi/maskinteknik

Job description

Är du en strukturerad ingenjör som drivs av kvalitet, noggrannhet och självständigt arbete? Vill du ta nästa steg i karriären och utvecklas inom Life Science-sektorn? Då kan det här vara rätt utmaning för dig!

Som konsult hos Randstad blir du en del av ett starkt och sammansvetsat team ute hos vår globala kund, samtidigt som du har Randstads trygghet och stöd i ryggen. I rollen som Equipment Qualification Engineer kliver du in i en ansvarsfull och dynamisk miljö där ditt primära fokus blir att säkerställa att ny utrustning kvalificeras enligt gällande regelverk samt att driva och accelerera arbetet med att stänga identifierade gap inom Data Integrity (DI). Du kommer att spela en nyckelroll i att förbereda verksamheten inför QC FDA-audits, vilket kräver ett metodiskt arbetssätt och ett skarpt öga för detaljer. Tjänsten passar dig som trivs med ett stort utrymme för självständigt driv, men som samtidigt värdesätter ett nära och stöttande samarbete med dina kollegor för att nå gemensamma mål.

Vi rekryterar under sommaren, men på grund av ledigheter kan processen och vår återkoppling ta något längre tid än normalt. Vi hanterar ansökningar löpande och uppskattar ditt tålamod under semesterperioden.

Ansvarsområden

• Driva och genomföra kvalificering av ny utrustning och tillhörande system (Equipment Qualification).
• Arbeta aktivt med Data Integrity (DI) och stödja det accelererade arbetet med att stänga befintliga DI-gap.
• Förbereda och säkerställa att QC-verksamheten är redo inför kommande regulatoriska granskningar, med specifikt fokus på QC FDA Audit Readiness.
• Skriva, granska och uppdatera kvalificeringsprotokoll, rapporter och annan relevant valideringsdokumentation.
• Samarbeta tvärfunktionellt med olika avdelningar för att säkerställa att strikta kvalitetskrav och uppsatta tidslinjer efterlevs.

Kvalifikationer

• Eftergymnasial utbildning inom bioteknik, kemi, maskinteknik eller annan relevant ingenjörs-/naturvetenskaplig inriktning.
• Erfarenhet av utrustningskvalificering (IQ/OQ/PQ) och validering inom Life Science (GMP/GLP).
• Goda kunskaper inom Data Integrity och förståelse för regulatoriska krav (t.ex. FDA, ALCOA+).
• Erfarenhet av QC-miljö samt förberedelser inför myndighetsinspektioner (såsom FDA-audits) är starkt meriterande.
• Mycket goda kunskaper i svenska och engelska, både i tal och skrift, då dokumentation och kommunikation sker på båda språken.

Vi lägger stor vikt vid din personliga lämplighet för denna tjänst. För att trivas och lyckas i rollen är du en metodisk, strukturerad och noggrann person som alltid sätter kvaliteten i första rummet. Du har en mycket god samarbetsförmåga och tar ett naturligt ansvar för att gruppen gemensamt levererar enligt uppsatta tidslinjer och strikta kvalitetskrav.

Eftersom miljön kan förändras är du flexibel och kommunikativ, med förmågan och drivet att självständigt föra ditt arbete framåt. Vi ser även att du är nyfiken, målmedveten och initiativtagande, och att du med ditt engagemang bidrar till ett positivt och stöttande arbetsklimat i teamet.