Equipment Qualification Engineer - Uppsala

Randstad AB; Uppsala kommun; On-site; SEK 550,000 - 820,000; Full time

Job summary

Randstad AB söker en strukturerad och självständig Equipment Qualification Engineer inom Life Science, där du kvalificerar utrustning och driver DI-frågor. Du bidrar till förberedelser inför QC FDA Audit Readiness och samarbetar tvärfunktionellt för att säkerställa kvalificerade protokoll och dokumentation.

Du arbetar i ett starkt team, med tydliga tidslinjer och höga krav på kvalitetsarbete, och du kommer att vara del av Randstads konsultnätverk mot vår globala kund.

Qualifications

• Eftergymnasial utbildning inom bioteknik, kemi, maskinteknik eller annan relevant ingenjörs-/naturvetenskaplig inriktning.
• Erfarenhet av utrustningskvalificering (IQ/OQ/PQ) och validering inom Life Science (GMP/GLP).
• Goda kunskaper inom Data Integrity och förståelse för regulatoriska krav (t.ex. FDA, ALCOA+).
• Erfarenhet av QC-miljö samt förberedelser inför myndighetsinspektioner (såsom FDA-audits).
• Mycket goda kunskaper i svenska och engelska, både i tal och skrift.

Responsibilities

• Driva och genomföra kvalificering av ny utrustning och tillhörande system (Equipment Qualification).
• Arbeta aktivt med Data Integrity (DI) och stödja det accelererade arbetet med att stänga befintliga DI-gap.
• Förbereda och säkerställa att QC-verksamheten är redo inför kommande regulatoriska granskningar, med fokus på QC FDA Audit Readiness.
• Skriva, granska och uppdatera kvalificeringsprotokoll, rapporter och annan relevant valideringsdokumentation.
• Samarbeta tvärfunktionellt med olika avdelningar för att säkerställa att strikta kvalitetskrav och uppsatta tidslinjer efterlevs.

Skills

Utrustningskvalificering IQ/OQ/PQ

Validering GMP/GLP

Data Integrity

Regulatorisk kunskap FDA ALCOA+

QC-miljö erfarenhet

FDA-audits förberedelser

Svenska och engelska flytande

Education

Bioteknik

Kemi

Maskinteknik

Job description

Arbetsbeskrivning

Är du en strukturerad ingenjör som drivs av kvalitet, noggrannhet och självständigt arbete? Vill du ta nästa steg i karriären och utvecklas inom Life Science-sektorn? Då kan det här vara rätt utmaning för dig!

Som konsult hos Randstad blir du en del av ett starkt och sammansvetsat team ute hos vår globala kund, samtidigt som du har Randstads trygghet och stöd i ryggen. I rollen som Equipment Qualification Engineer kliver du in i en ansvarsfull och dynamisk miljö där ditt primära fokus blir att säkerställa att ny utrustning kvalificeras enligt gällande regelverk samt att driva och accelerera arbetet med att stänga identifierade gap inom Data Integrity (DI). Du kommer att spela en nyckelroll i att förbereda verksamheten inför QC FDA-audits, vilket kräver ett metodiskt arbetssätt och ett skarpt öga för detaljer. Tjänsten passar dig som trivs med ett stort utrymme för självständigt driv, men som samtidigt värdesätter ett nära och stöttande samarbete med dina kollegor för att nå gemensamma mål.

Vi rekryterar under sommaren, men på grund av ledigheter kan processen och vår återkoppling ta något längre tid än normalt. Vi hanterar ansökningar löpande och uppskattar ditt tålamod under semesterperioden.

Ansvarsområden

• Driva och genomföra kvalificering av ny utrustning och tillhörande system (Equipment Qualification).
• Arbeta aktivt med Data Integrity (DI) och stödja det accelererade arbetet med att stänga befintliga DI-gap.
• Förbereda och säkerställa att QC-verksamheten är redo inför kommande regulatoriska granskningar, med specifikt fokus på QC FDA Audit Readiness.
• Skriva, granska och uppdatera kvalificeringsprotokoll, rapporter och annan relevant valideringsdokumentation.
• Samarbeta tvärfunktionellt med olika avdelningar för att säkerställa att strikta kvalitetskrav och uppsatta tidslinjer efterlevs.

Kvalifikationer

• Eftergymnasial utbildning inom bioteknik, kemi, maskinteknik eller annan relevant ingenjörs-/naturvetenskaplig inriktning.
• Erfarenhet av utrustningskvalificering (IQ/OQ/PQ) och validering inom Life Science (GMP/GLP).
• Goda kunskaper inom Data Integrity och förståelse för regulatoriska krav (t.ex. FDA, ALCOA+).
• Erfarenhet av QC-miljö samt förberedelser inför myndighetsinspektioner (såsom FDA-audits) är starkt meriterande.
• Mycket goda kunskaper i svenska och engelska, både i tal och skrift, då dokumentation och kommunikation sker på båda språken.
• Du har en mycket god samarbetsförmåga och tar ett naturligt ansvar för att gruppen gemensamt levererar enligt uppsatta tidslinjer och strikta kvalitetskrav.
• Du är flexibel och kommunikativ, med förmågan och drivet att självständigt föra ditt arbete framåt.
• Du är nyfiken, målmedveten och initiativtagande, och besitter en positiv och stöttande arbetsklimat.