Equipment Qualification Engineer – QC & FDA Readiness

Randstad AB; Jönninge; On-site; SEK 650,000 - 900,000; Full time

Job summary

Randstad AB söker en strukturerad ingenjör inom Life Science som driver utrustningskvalificering och säkerställer kvalitets- och regulatoriska krav. Rollen fokuserar på att kvalificera ny utrustning (IQ/OQ/PQ) och att driva arbetet med att stänga DI-gap i en dynamisk miljö.

Du arbetar självständigt men samarbetar nära med kollegor för att nå gemensamma mål och förbereda QC FDA-audits. Svenska och engelska krävs i tal och skrift, särskilt vid dokumentation och kommunikation.

Qualifications

• Eftergymnasial utbildning inom bioteknik, kemi, maskinteknik eller annan relevant ingenjörs-/naturvetenskaplig inriktning.
• Erfarenhet av utrustningskvalificering (IQ/OQ/PQ) och validering inom Life Science (GMP/GLP).
• Goda kunskaper inom Data Integrity och förståelse för regulatoriska krav (t.ex. FDA, ALCOA+).
• Erfarenhet av QC-miljö samt förberedelser inför myndighetsinspektioner (såsom FDA-audits) är starkt meriterande.
• Mycket goda kunskaper i svenska och engelska, både i tal och skrift, då dokumentation och kommunikation sker på båda språken.

Responsibilities

• Driva och genomföra kvalificering av ny utrustning och tillhörande system (Equipment Qualification).
• Arbeta aktivt med Data Integrity (DI) och stödja det accelererade arbetet med att stänga befintliga DI-gap.
• Förbereda och säkerställa att QC-verksamheten är redo inför kommande regulatoriska granskningar, med specifikt fokus på QC FDA Audit Readiness.
• Skriva, granska och uppdatera kvalificeringsprotokoll, rapporter och annan relevant valideringsdokumentation.
• Samarbeta tvärfunktionellt med olika avdelningar för att säkerställa att strikta kvalitetskrav och uppsatta tidslinjer efterlevs.

Skills

Utrustningskvalificering

Dataintegritet

Regulatorisk krav

Dokumentation

Education

Eftergymnasial utbildning inom bioteknik/kemi/maskinteknik

Job description

Randstad AB söker en strukturerad ingenjör inom Life Science som driver utrustningskvalificering och säkerställer kvalitets- och regulatoriska krav. Rollen fokuserar på att kvalificera ny utrustning (IQ/OQ/PQ) och att driva arbetet med att stänga DI-gap i en dynamisk miljö.

Du arbetar självständigt men samarbetar nära med kollegor för att nå gemensamma mål och förbereda QC FDA-audits. Svenska och engelska krävs i tal och skrift, särskilt vid dokumentation och kommunikation.