QA Specialist/Release officer - Uppsala

Randstad AB; Jönninge; On-site; SEK 520,000 - 760,000; Full time

Job summary

Randstad AB rekryterar QA-medarbetare till vår kunds GMP-miljö i Uppsala. Rollen fokuserar på dokumentationshantering, validering av IT-system och strategi för compliance, med syfte att säkra kvaliteten inför kommande regulatoriska granskningar (FDA/Audit Readiness).

Du blir nyckelperson i kvalitetsteamet med möjlighet till senior roll inom Change Control, CAPA och riskbedömningar, i en modern verksamhet där dataintegritet och spårbarhet står i centrum.

Qualifications

• Akademisk utbildning inom naturvetenskap, farmaci, ingenjörsvetenskap eller motsvarande område.
• Erfarenhet av QA-arbete inom läkemedelsindustrin eller annan strikt reglerad GMP-miljö.
• Gedigen erfarenhet av frisläppning.
• God förståelse för dokumentationshantering i eDMS samt hantering och arkivering av loggböcker enligt GMP.
• Erfarenhet av validering och kvalificering av datoriserade system (CSV) samt tillämpning av principer för dataintegritet.
• Erfarenhet av att självständigt driva och utreda Change Control, avvikelser och CAPA-ärenden (särskilt meriterande för den seniora profilen).
• Goda laborativa kunskaper i den utsträckning som krävs för att kunna förstå och kvalitetssäkra de bakomliggande processerna på anläggningen.
• Språkkrav: Flytande i både svenska och engelska, i såväl tal som skrift.

Responsibilities

• QA Dokumentation & Administration: Ansvara för granskning och arkivering av loggböcker samt administration av dokumentationssystem i eDMS enligt gällande GMP-regler.
• QA-IT & Dataintegritet: Utföra validering och kvalitetssäkring av datoriserade system samt laboratorieutrustning.
• Granskning & Godkännande: Utvärdera och godkänna riskbedömningar gällande dataintegritet (Data Integrity Risk Assessments) samt kvalificeringar av IT- och labbsystem.
• Kvalitetssystem & Compliance (Senior profil): Stärka och utveckla sitens centrala kvalitetssystem med fokus på kontinuerliga förbättringar och höjd compliance-nivå.
• Ärendehantering: Ansvara för och driva processer kopplade till ändringshantering (Change Control), avvikelser och CAPA-system.
• Utbildning & Rapportering: Hålla i interna utbildningar inom kvalitetssystem samt sammanställa och presentera compliancerapportering till ledningen.

Skills

QA-arbete

Dokumentationshantering

CSV-validering

Dataintegritet

CAPA-ärenden

Kvalitetssystem

Audit Readiness

Change Control

Education

Relevanta akademiska examensområden

Tools

eDMS

CSV

GMP

Job description

Vill du bidra till att stärka kvalitetssystemen hos en ledande aktör inom läkemedelsbranschen? Vi söker just nu flera drivna och noggranna medarbetare inom kvalitetssäkring (QA) till vår kunds anläggning i Uppsala. Här får du chansen att arbeta med allt från dokumentationshantering till validering av IT-system och strategiskt compliance-arbete, i en roll som säkrar att verksamheten är redo för regulatoriska granskningar (FDA / Audit Readiness).

Om rollen och verksamheten

I denna dynamiska roll blir du en nyckelperson i kundens kvalitetsteam, där det övergripande fokuset ligger på att upprätthålla högsta möjliga standard inför kommande FDA-inspektioner och externa audits. Beroende på din specifika bakgrund och erfarenhetsprofil kommer tyngdpunkten i ditt uppdrag att ligga inom något eller några av våra fokusområden: dokumentationsadministration, IT-kvalitetssäkring (QA-IT), frisläppning samt strategiskt arbete med sitens centrala kvalitetssystem. Du kommer att arbeta i en modern GMP-miljö där dataintegritet och regelefterlevnad genomsyrar allt arbete.

Som konsult hos Randstad blir du en del av ett starkt och sammansvetsat team ute hos vår kund, samtidigt som du har Randstads trygghet och stöd i ryggen. Tjänsten passar dig som trivs i en ansvarsfull roll med stort utrymme för självständigt driv, och som vill utvecklas vidare inom Life Science-sektorn.

Vi rekryterar under sommaren, men på grund av ledigheter kan processen och vår återkoppling ta något längre tid än normalt. Vi hanterar ansökningar löpande och uppskattar ditt tålamod under semesterperioden.

Varmt välkommen med din ansökan!

ansvarsområden

• QA Dokumentation & Administration: Ansvara för granskning och arkivering av loggböcker samt administration av dokumentationssystem i eDMS enligt gällande GMP-regler.
• QA-IT & Dataintegritet: Utföra validering och kvalitetssäkring av datoriserade system samt laboratorieutrustning.
• Granskning & Godkännande: Utvärdera och godkänna riskbedömningar gällande dataintegritet (Data Integrity Risk Assessments) samt kvalificeringar av IT- och labbsystem.
• Kvalitetssystem & Compliance (Senior profil): Stärka och utveckla sitens centrala kvalitetssystem med fokus på kontinuerliga förbättringar och höjd compliance-nivå.
• Ärendehantering: Ansvara för och driva processer kopplade till ändringshantering (Change Control), avvikelser och CAPA-system.
• Utbildning & Rapportering: Hålla i interna utbildningar inom kvalitetssystem samt sammanställa och presentera compliancerapportering till ledningen.

kvalifikationer

• Relevant akademisk utbildning inom naturvetenskap, farmaci, ingenjörsvetenskap eller motsvarande område.
• Erfarenhet av QA-arbete inom läkemedelsindustrin eller annan strikt reglerad GMP-miljö.
• Gedigen erfarenhet av frisläppning.
• God förståelse för dokumentationshantering i eDMS samt hantering och arkivering av loggböcker enligt GMP.
• Erfarenhet av validering och kvalificering av datoriserade system (CSV) samt tillämpning av principer för dataintegritet (Data Integrity).
• Erfarenhet av att självständigt driva och utreda Change Control, avvikelser och CAPA-ärenden (särskilt meriterande för den seniora profilen).
• Goda laborativa kunskaper i den utsträckning som krävs för att kunna förstå och kvalitetssäkra de bakomliggande processerna på anläggningen.
• Språkkrav: Flytande i både svenska och engelska, i såväl tal som skrift.

Personliga egenskaper

Vi lägger stor vikt vid din personliga lämplighet för denna tjänst. För att trivas och lyckas i rollen är du en metodisk, strukturerad och noggrann person som alltid sätter kvaliteten i första rummet. Du har en mycket god samarbetsförmåga och tar ett naturligt ansvar för att gruppen gemensamt levererar enligt uppsatta tidslinjer och strikta kvalitetskrav. Eftersom miljön kan förändras är du flexibel och kommunikativ, med förmågan att självständigt driva ditt arbete framåt. Vi ser även att du är nyfiken, målmedveten och initiativtagande, och att du med ditt engagemang bidrar till ett positivt och stöttande arbetsklimat i teamet.