Equipment Qualification Engineer: QC Readiness & Data Integrity

Randstad AB; Uppsala kommun; On-site; SEK 550,000 - 820,000; Full time

Job summary

Randstad AB söker en strukturerad och självständig Equipment Qualification Engineer inom Life Science, där du kvalificerar utrustning och driver DI-frågor. Du bidrar till förberedelser inför QC FDA Audit Readiness och samarbetar tvärfunktionellt för att säkerställa kvalificerade protokoll och dokumentation.

Du arbetar i ett starkt team, med tydliga tidslinjer och höga krav på kvalitetsarbete, och du kommer att vara del av Randstads konsultnätverk mot vår globala kund.

Qualifications

• Eftergymnasial utbildning inom bioteknik, kemi, maskinteknik eller annan relevant ingenjörs-/naturvetenskaplig inriktning.
• Erfarenhet av utrustningskvalificering (IQ/OQ/PQ) och validering inom Life Science (GMP/GLP).
• Goda kunskaper inom Data Integrity och förståelse för regulatoriska krav (t.ex. FDA, ALCOA+).
• Erfarenhet av QC-miljö samt förberedelser inför myndighetsinspektioner (såsom FDA-audits).
• Mycket goda kunskaper i svenska och engelska, både i tal och skrift.

Responsibilities

• Driva och genomföra kvalificering av ny utrustning och tillhörande system (Equipment Qualification).
• Arbeta aktivt med Data Integrity (DI) och stödja det accelererade arbetet med att stänga befintliga DI-gap.
• Förbereda och säkerställa att QC-verksamheten är redo inför kommande regulatoriska granskningar, med fokus på QC FDA Audit Readiness.
• Skriva, granska och uppdatera kvalificeringsprotokoll, rapporter och annan relevant valideringsdokumentation.
• Samarbeta tvärfunktionellt med olika avdelningar för att säkerställa att strikta kvalitetskrav och uppsatta tidslinjer efterlevs.

Skills

Utrustningskvalificering IQ/OQ/PQ

Validering GMP/GLP

Data Integrity

Regulatorisk kunskap FDA ALCOA+

QC-miljö erfarenhet

FDA-audits förberedelser

Svenska och engelska flytande

Education

Bioteknik

Kemi

Maskinteknik

Job description

Randstad AB söker en strukturerad och självständig Equipment Qualification Engineer inom Life Science, där du kvalificerar utrustning och driver DI-frågor. Du bidrar till förberedelser inför QC FDA Audit Readiness och samarbetar tvärfunktionellt för att säkerställa kvalificerade protokoll och dokumentation.

Du arbetar i ett starkt team, med tydliga tidslinjer och höga krav på kvalitetsarbete, och du kommer att vara del av Randstads konsultnätverk mot vår globala kund.