Global Regulatory Affairs Manager — Lead Submissions & Strategy

Jobgether; Portugal; On-site; EUR 70,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Oportunidade de trabalhar num ambiente

Desenvolvimento profissional e de lead

Equipe colaborativa e apoio à inovação

Job summary

A Jobgether procura um Manager, Regulatory Affairs baseado em Portugal para liderar atividades regulatórias em mercados internacionais. A função exige comunicação eficaz com equipas multifuncionais e stakeholders globais.

Você irá supervisionar submissões a agências regulatórias e comitês de ética, orientar equipes em conformidade com ICH GCP e requerimentos locais, e contribuir para propostas, negociações contratuais e documentação técnica.

Qualifications

• Formação superior em área relevante com foco em ciências da vida.
• Experiência mínima de 5–7 anos em indústria farmacêutica ou CRO com atuação regulatória sênior.
• Domínio de processos regulatórios e requisitos de pesquisas clínicas com ICH GCP.

Responsibilities

• Liderar submissões regulatórias e comitês de ética em EMEA, APAC e LATAM.
• Fornecer orientação regulatória ao longo de projetos clínicos e aconselhar sobre requisitos nacionais e internacionais.
• Revisar documentação técnica (IMPDs, IBs) para garantir alinhamento com ICH GCP.
• Comunicar status de submissões, prazos, riscos e considerações regulatórias a sponsors e equipas.
• Contribuir para atividades de business development revisando budgets e participando em negociações contratuais.
• Treinar, orientar e mentorar profissionais de Regulatory Affairs.

Skills

Liderança

Regulatory strategy

Coordenação de projetos

Comunicação

Colaboração intercultural

Education

Bacharelado ou equivalente em área científica

Experiência em nursing ou ciências da vida com 8+ anos

Job description

A Jobgether procura um Manager, Regulatory Affairs baseado em Portugal para liderar atividades regulatórias em mercados internacionais. A função exige comunicação eficaz com equipas multifuncionais e stakeholders globais.

Você irá supervisionar submissões a agências regulatórias e comitês de ética, orientar equipes em conformidade com ICH GCP e requerimentos locais, e contribuir para propostas, negociações contratuais e documentação técnica.