Qualification & CSV Specialist | Freelancer

SGS; Lisboa; On-site; EUR 45,000 - 75,000; Full time

Job summary

A SGS procura um(a) Specialist em Qualification, Validation e CSV (Freelancer) para colaborar em projetos na indústria farmacêutica, biotecnológica e de dispositivos médicos, assegurando atividades de qualificação, validação e conformidade com GxP/GMP.

Principais responsabilidades incluem execução de QA/QC de IQ/OQ/PQ, elaboração de documentação de validação (URS, Risk Assessments, Validation Plans, Test Scripts e Reports) e apoio em mudanças e investigações.

Qualifications

• Experiência mínima de 2 anos em Qualification & Validation e/ou CSV.
• Conhecimentos de GMP/GxP, GAMP 5 e Annex 11.
• Elaboração de documentação de validação (DQ/IQ/OQ/PQ).
• Disponibilidade para deslocações.

Responsibilities

• Execução de atividades de qualificação de equipamentos, instalações, utilidades e sistemas.
• Elaboração, execução e revisão de protocolos DQ, IQ, OQ e PQ.
• Desenvolvimento e execução de CSV de acordo com GAMP 5 e GMP.
• Preparação de documentação técnica de validação (URS, Risk Assessments, Validation Plans, Test Scripts e Reports).
• Participação em projetos de implementação e validação de equipamentos e sistemas computorizados.
• Apoio em Change Controls, CAPAs, desvios e investigações.
• Colaboração com equipas multidisciplinares e contacto direto com clientes

Skills

Rigor técnico

Capacidade analítica

Organização

Autonomia

Gestão de prioridades

Comunicação

Education

Licenciatura/Mestrado em Engenharia, Ciências Farmacêuticas, Biotecnologia ou área similar

Tools

GAMP 5

Annex 11

Job description

Descrição da empresa

Somos a SGS – a empresa líder mundial em testes, inspeção e certificação. Somos reconhecidos como uma referência global em qualidade e integridade. Os nossos 99.600 colaboradores operam numa rede de 2.600 escritórios e laboratórios, e trabalham em conjunto para possibilitar um mundo melhor, mais seguro e mais interligado.

Descrição do emprego

A SGS procura um(a) Qualification & Validation & CSV Specialist (Freelancer) para colaborar em projetos na indústria farmacêutica, biotecnológica e de dispositivos médicos, assegurando atividades de qualificação, validação e conformidade com os requisitos GxP/GMP e regulamentação aplicável.

Principais responsabilidades:

• Execução de atividades de qualificação de equipamentos, instalações, utilidades e sistemas.
• Elaboração, execução e revisão de protocolos DQ, IQ, OQ e PQ.
• Desenvolvimento e execução de atividades de CSV de acordo com GAMP 5 e GMP.
• Preparação de documentação técnica de validação (URS, Risk Assessments, Validation Plans, Test Scripts e Reports).
• Participação em projetos de implementação e validação de equipamentos e sistemas computorizados.
• Apoio em Change Controls, CAPAs, desvios e investigações.
• Colaboração com equipas multidisciplinares e contacto direto com clientes

Habilitações

• Licenciatura/Mestrado em Engenharia, Ciências Farmacêuticas, Biotecnologia ou área similar.
• Experiência mínima de 2 anos em Qualification & Validation e/ou CSV.
• Conhecimentos de GMP/GxP, GAMP 5 e Annex 11.
• Experiência na elaboração de documentação de validação.
• Disponibilidade para deslocações.

Informações adicionais

Competências valorizadas:

• Rigor técnico e atenção ao detalhe.
• Capacidade analítica e de resolução de problemas.
• Organização, autonomia e gestão de prioridades.
• Excelentes competências de comunicação e relacionamento interpessoal.
• Orientação para o cliente e para resultados.

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Localização do emprego