Spezialist für Pharmakovigilanz

TMC; Haarlem; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

The Member Company in Haarlem sucht eine erfahrene Pharmacovigilance-Fachkraft, um PV-Prozesse durchzuführen und die Sicherheit von Arzneimitteln weltweit zu stärken. Sie koordinieren lokale PV-Aktivitäten, bearbeiten Adverse Events gemäß PV-Richtlinien, unterstützen Audits und CAPAs, erstellen SOPs und Schulungsmaterialien und beraten Stakeholder zu Compliance-Fragen.

Sie arbeiten eng mit Behörden, Geschäftseinheiten und externen Partnern zusammen und vertreten PV in bereichsübergreifenden

Qualifications

• Erfahrung in Pharmacovigilance-Prozessen und Meldung von Nebenwirkungen gemäß geltenden Richtlinien.
• Kenntnisse im Umgang mit regulatorischen Vorgaben und internen Verfahren.
• Erfahrung mit Audits, CAPAs und CAPA-Verfolgung.
• Dokumentenmanagement von PV-Dokumenten (SOPs, Schulungsmaterialien) ist von Vorteil.

Responsibilities

• Durchführung und Koordination lokaler PV-Aktivitäten, Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und internen Verfahren.
• Bearbeitung, Nachverfolgung und Meldung von Adverse Events gemäß PV-Richtlinien.
• Unterstützung von PV-Audits, Inspektionen und Compliance-Aktivitäten, einschließlich CAPA-Erstellung und -Verfolgung.
• Erstellung, Pflege und Verbesserung von PV-Verfahren, SOPs, Schulungsmaterialien und anderen kontrollierten Dokumenten.
• Verwaltung von Risk Management Plans (RMPs) und Literatur-Screening; Überwachung der Qualität und Archivierung sicherheitsrelevanter Daten.
• Beratung interner Stakeholder zu PV-Vorschriften, Prozessen und Compliance-Fragen.
• Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden, Geschäftseinheiten, externen Partnern und Lieferanten.
• Vertretung von Pharmacovigilance in bereichsübergreifenden Projekten und Abstimmungsstrukturen.
• Unterstützung des PV-Leads und Übernahme der Funktion als Backup bei Abwesenheit.

Skills

Pharmacovigilance

Regulatory Compliance

Audits & CAPA

Document Management

Tools

PV databases

Job description

Über diese Stelle

Bist du erfahren in Pharmacovigilance und möchtest zur Sicherheit von Arzneimitteln weltweit beitragen? In dieser Rolle bist du verantwortlich für die Durchführung und Verbesserung von PV-Prozessen, die Sicherstellung der Compliance und die Unterstützung von Audits, Inspektionen und Sicherheitsberichten.

• Durchführung und Koordination lokaler Pharmacovigilance (PV)-Aktivitäten, bei denen du die Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und internen Verfahren sicherstellst;
• Bearbeitung, Nachverfolgung und Meldung von Nebenwirkungsberichten (Adverse Events) gemäß den geltenden PV-Richtlinien;
• Unterstützung von PV-Audits, Inspektionen und Compliance-Aktivitäten, einschließlich der Erstellung und Nachverfolgung von CAPAs;
• Erstellung, Pflege und Verbesserung von PV-Verfahren, SOPs, Schulungsmaterialien und anderen kontrollierten Dokumenten;
• Verwaltung von Risk Management Plans (RMPs), Sicherheitsmaßnahmen und Literatur-Screening;
• Überwachung der Qualität, Archivierung und Dokumentation sicherheitsrelevanter Daten;
• Beratung interner Stakeholder zu PV-Vorschriften, Prozessen und Compliance-Fragen;
• Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden, Geschäftseinheiten, externen Partnern und Lieferanten;
• Vertretung von Pharmacovigilance in bereichsübergreifenden Projekten und Abstimmungsstrukturen;
• Unterstützung des PV-Leads und Übernahme der Funktion als Backup bei Abwesenheit;