Spécialiste en pharmacovigilance

TMC; Haarlem; On-site; EUR 55,000 - 90,000; Full time

Job summary

The Member Company recherche un(e) spécialiste Pharmacovigilance pour exécuter et optimiser les processus PV, assurer la conformité et soutenir les audits et rapports de sécurité à l’échelle mondiale.

Vous coordonnerez les activités PV locales, gérerez les risques et contribuerez à des projets transversaux en collaboration avec les autorités et les partenaires externes.

Le poste exige autonomie, rigueur et aptitude à documenter précisément les données de sécurité et à former les équipes internes.

Responsibilities

• Exécuter et coordonner les activités PV locales dans le respect des lois et procédures internes.
• Traiter et rapporter les notifications des effets indésirables selon les directives PV.
• Soutenir les audits PV et les inspections, et suivre les CAPA.
• Rédiger et maintenir les SOP, procédures PV et supports de formation.
• Gérer les Plans de Gestion des Risques (RMP) et les mesures de sécurité.
• Assurer la qualité, l’archivage et la traçabilité des données de sécurité.
• Conseiller les parties prenantes internes sur les réglementations PV et la conformité.
• Collaborer avec les autorités sanitaires et les partenaires externes.
• Représenter la Pharmacovigilance dans des projets transversaux.
• Apporter un soutien au PV Lead et agir comme remplaçant·e en cas d’absence.

Job description

À propos de cette offre d'emploi

Possédez-vous de l’expérience en Pharmacovigilance et souhaitez-vous contribuer à la sécurité des médicaments dans le monde entier ? Dans ce rôle, vous êtes responsable de l’exécution et de l’amélioration des processus PV, de la garantie de conformité et du soutien lors des audits, inspections et rapports de sécurité.

• Exécuter et coordonner les activités locales de Pharmacovigilance (PV), en veillant au respect des lois, réglementations et procédures internes;
• traiter, suivre et rapporter les notifications d’effets indésirables (Adverse Events) selon les directives PV en vigueur;
• soutenir les audits PV, inspections et activités de conformité, y compris la rédaction et le suivi des CAPA;
• rédiger, maintenir et améliorer les procédures PV, les SOP, les supports de formation et autres documents contrôlés;
• gérer les Plans de Gestion des Risques (RMP), les mesures de sécurité et le dépistage littéraire;
• garantir la qualité, l’archivage et la documentation des données liées à la sécurité;
• conseiller les parties prenantes internes sur les réglementations PV, les processus et les questions de conformité;
• collaborer avec les autorités sanitaires, les unités opérationnelles, les partenaires externes et les fournisseurs;
• représenter la Pharmacovigilance dans des projets transversaux et des structures de concertation;
• apporter un soutien au PV Lead et agir comme remplaçant(e) en cas d’absence.