Pharmakovigilanz-Profi für globale Arzneimittelsicherheit

The Member Company; Haarlem; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

The Member Company in Haarlem sucht eine erfahrene Pharmacovigilance-Fachkraft, um PV-Prozesse durchzuführen und die Sicherheit von Arzneimitteln weltweit zu stärken. Sie koordinieren lokale PV-Aktivitäten, bearbeiten Adverse Events gemäß PV-Richtlinien, unterstützen Audits und CAPAs, erstellen SOPs und Schulungsmaterialien und beraten Stakeholder zu Compliance-Fragen.

Sie arbeiten eng mit Behörden, Geschäftseinheiten und externen Partnern zusammen und vertreten PV in bereichsübergreifenden

Qualifications

• Erfahrung in Pharmacovigilance-Prozessen und Meldung von Nebenwirkungen gemäß geltenden Richtlinien.
• Kenntnisse im Umgang mit regulatorischen Vorgaben und internen Verfahren.
• Erfahrung mit Audits, CAPAs und CAPA-Verfolgung.
• Dokumentenmanagement von PV-Dokumenten (SOPs, Schulungsmaterialien) ist von Vorteil.

Responsibilities

• Durchführung und Koordination lokaler PV-Aktivitäten, Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und internen Verfahren.
• Bearbeitung, Nachverfolgung und Meldung von Adverse Events gemäß PV-Richtlinien.
• Unterstützung von PV-Audits, Inspektionen und Compliance-Aktivitäten, einschließlich CAPA-Erstellung und -Verfolgung.
• Erstellung, Pflege und Verbesserung von PV-Verfahren, SOPs, Schulungsmaterialien und anderen kontrollierten Dokumenten.
• Verwaltung von Risk Management Plans (RMPs) und Literatur-Screening; Überwachung der Qualität und Archivierung sicherheitsrelevanter Daten.
• Beratung interner Stakeholder zu PV-Vorschriften, Prozessen und Compliance-Fragen.
• Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden, Geschäftseinheiten, externen Partnern und Lieferanten.
• Vertretung von Pharmacovigilance in bereichsübergreifenden Projekten und Abstimmungsstrukturen.
• Unterstützung des PV-Leads und Übernahme der Funktion als Backup bei Abwesenheit.

Skills

Pharmacovigilance

Regulatory Compliance

Audits & CAPA

Document Management

Tools

PV databases

Job description

The Member Company in Haarlem sucht eine erfahrene Pharmacovigilance-Fachkraft, um PV-Prozesse durchzuführen und die Sicherheit von Arzneimitteln weltweit zu stärken. Sie koordinieren lokale PV-Aktivitäten, bearbeiten Adverse Events gemäß PV-Richtlinien, unterstützen Audits und CAPAs, erstellen SOPs und Schulungsmaterialien und beraten Stakeholder zu Compliance-Fragen.

Sie arbeiten eng mit Behörden, Geschäftseinheiten und externen Partnern zusammen und vertreten PV in bereichsübergreifenden