Specialist Pharmacovigilance

People in Science; Nederland; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Job summary

People in Science zoekt een (Senior) Specialist Pharmacovigilance (PV) om de veiligheid van geneesmiddelen te waarborgen en processen te verbeteren binnen een internationale farmaceutische omgeving.

Je voert lokale PV-activiteiten uit en bewaakt naleving van wet- en regelgeving. Je beheert AE-rapportages, bereidt PV-audits voor en werkt aan CAPA’s, SOP’s en RMP’s. Daarnaast ondersteun je bij risicobeperking en opereert soms als back-up PV Lead.

Qualifications

• Kennis van Pharmacovigilance en Adverse Event Reporting.
• Ervaring met PV-audits/inspecties door gezondheidsautoriteiten.
• Betrouwbare kennis van kwaliteitsmanagementsystemen en compliance.

Responsibilities

• Coördineren en uitvoeren van lokale Pharmacovigilance-activiteiten volgens geldende wet- en regelgeving.
• Beheren en opvolgen van meldingen van bijwerkingen (Adverse Events), inclusief rapportage en documentatie.
• Voorbereiden en begeleiden van PV-audits en inspecties en opvolgen van CAPA’s.
• Opstellen, onderhouden en verbeteren van PV-SOP’s en documentatie.
• Ondersteunen bij RMP’s en toezien op uitvoer van risicobeperkende maatregelen.
• Monitoren van veiligheidsinformatie en wijzigingen in regelgeving.
• Samenwerken met interne stakeholders en gezondheidsautoriteiten.
• Signaleren van verbeterkansen en optimaliseren van PV-processen.
• Back-up van de PV Lead en fungeren als inhoudelijk aanspreekpunt.

Skills

Pharmacovigilance

Adverse Event Reporting

PV audits/inspections

Quality systems

Regulatory compliance

English

Dutch

Education

Bachelor in Life Sciences or equivalent

Job description

Specialist Pharmacovigilance (PV)

Wil jij bijdragen aan de veiligheid van geneesmiddelen en een belangrijke rol spelen binnen een internationale farmaceutische organisatie?

Heb jij ervaring met Pharmacovigilance, kennis van wet- en regelgeving en werk je graag op het snijvlak van kwaliteit, compliance en patiëntveiligheid? Dan is deze functie als (Senior) Specialist Pharmacovigilance wellicht jouw volgende stap.

Over de functie

Voor een internationale organisatie binnen de farmaceutische industrie zoeken wij een ervaren (Senior) Specialist Pharmacovigilance (PV).

In deze veelzijdige functie ben je verantwoordelijk voor het uitvoeren, bewaken en verbeteren van lokale Pharmacovigilance-processen. Je zorgt ervoor dat geneesmiddelenveiligheid wordt gewaarborgd en dat alle activiteiten voldoen aan de geldende wet- en regelgeving en internationale kwaliteitsstandaarden.

Je werkt nauw samen met verschillende afdelingen, waaronder Regulatory Affairs, Medical Affairs en Clinical Research, en onderhoudt contact met externe partners en autoriteiten.

Daarnaast krijg je de mogelijkheid om als back-up van de lokale PV Lead op te treden en een belangrijke bijdrage te leveren aan strategische beslissingen en procesverbeteringen.

• Coördineren en uitvoeren van lokale Pharmacovigilance-activiteiten volgens geldende wet- en regelgeving.
• Beheren en opvolgen van meldingen van bijwerkingen (Adverse Events), inclusief rapportage en documentatie.
• Voorbereiden en begeleiden van PV-audits en inspecties en opvolgen van verbetermaatregelen (CAPA’s).
• Opstellen, onderhouden en verbeteren van SOP’s, werkinstructies en andere PV-documentatie.
• Ondersteunen bij Risk Management Plans (RMP’s) en toezien op de uitvoering van risicobeperkende maatregelen.
• Monitoren van relevante veiligheidsinformatie, wetenschappelijke literatuur en wijzigingen in regelgeving.
• Samenwerken met interne stakeholders, externe partners en gezondheidsautoriteiten.
• Signaleren van verbeterkansen en bijdragen aan optimalisatie van PV-processen.
• Waar nodig optreden als back-up van de PV Lead en fungeren als inhoudelijk aanspreekpunt.

Wat breng je mee?

Je bent een zelfstandige en nauwkeurige professional die kwaliteit en patiëntveiligheid vooropstelt. Je weet complexe regelgeving te vertalen naar praktische oplossingen en communiceert gemakkelijk met verschillende stakeholders.

Daarnaast beschik je over:

• Een afgeronde opleiding in Life Sciences, gezondheidswetenschappen, medische wetenschappen of een vergelijkbare richting.
• Bij voorkeur minimaal 2 jaar ervaring binnen de farmaceutische industrie.
• Uitgebreide kennis van Pharmacovigilance, Adverse Event Reporting en relevante PV-wetgeving.
• Ervaring met PV-audits en/of inspecties door gezondheidsautoriteiten.
• Goede kennis van kwaliteitsmanagementsystemen en compliance.
• Uitstekende beheersing van het Engels en goede kennis van het Nederlands.
• Sterke communicatieve, organisatorische en analytische vaardigheden.

Het vermogen om zelfstandig te werken, prioriteiten te stellen en stakeholders te overtuigen. Bereidheid om indien nodig internationaal te reizen.

Waarom is deze functie interessant?

In deze rol combineer je inhoudelijke expertise met verantwoordelijkheid en internationale samenwerking. Je krijgt de ruimte om zelfstandig te werken, verbeteringen door te voeren en je verder te ontwikkelen binnen Pharmacovigilance.

Wat maakt deze functie aantrekkelijk?

• Een betekenisvolle rol waarin patiëntveiligheid centraal staat.
• Werken binnen een internationale, sterk gereguleerde farmaceutische omgeving.
• Veel afwisseling tussen operationele PV-activiteiten, compliance en procesverbetering.
• Samenwerking met verschillende disciplines en internationale stakeholders.
• Mogelijkheid om extra verantwoordelijkheden op te pakken als back-up van de PV Lead.
• Ruimte voor professionele ontwikkeling en deelname aan internationale projecten.

Interesse? Wil jij jouw expertise binnen Pharmacovigilance inzetten om bij te dragen aan veilige geneesmiddelen en hoogwaardige kwaliteitsprocessen?