Specialista di farmacovigilanza

TMC; Haarlem; On-site; EUR 60,000 - 85,000; Full time

Job summary

The Member Company è alla ricerca di una figura esperta in Pharmacovigilance per gestire l’esecuzione e il miglioramento dei processi PV a livello globale presso la sede in Olanda. Ti occuperai di garantire conformità normativa e di sostenere audit, ispezioni e report di sicurezza.

Saranno necessarie competenze nel coordinamento di segnalazioni di eventi avversi, nello sviluppo di SOP e documenti PV, nonché nella gestione dei Piani di Gestione del Rischio e delle misure di sicurezza.

Qualifications

• Attività PV, gestione segnalazioni eventi avversi
• Supporto audit, ispezioni e conformità PV
• Redazione e aggiornamento SOP e documenti PV
• Gestione Piani di Gestione del Rischio (RMP) e misure di sicurezza

Responsibilities

• Eseguire e coordinare le attività PV locali rispettando normative e procedure interne
• Elaborare, monitorare e riferire segnalazioni di eventi avversi secondo le linee guida PV
• Supportare audit PV, ispezioni e attività di conformità, inclusa CAPA
• Redigere, mantenere e migliorare SOP, materiali di formazione e documenti controllati
• Gestire i Piani di Gestione del Rischio (RMP) e lo screening della letteratura
• Monitorare la qualità, l'archiviazione e la documentazione dei dati di sicurezza
• Consigliare stakeholder interni su regolamenti PV e conformità
• Collaborare con autorità sanitarie, unità di business e fornitori
• Rappresentare la PV in progetti trasversali e coordinamenti interni
• Supportare il PV Lead e fungere da backup in caso di assenza

Job description

Informazioni su questa posizione

Hai esperienza in Pharmacovigilance e vuoi contribuire alla sicurezza dei farmaci a livello globale? In questo ruolo sarai responsabile dell'esecuzione e del miglioramento dei processi PV, garantendo la conformità e supportando audit, ispezioni e report di sicurezza.

• Eseguire e coordinare le attività locali di Pharmacovigilance (PV), assicurando il rispetto delle normative vigenti e delle procedure interne;
• elaborare, seguire e riportare le segnalazioni di eventi avversi (Adverse Events) secondo le linee guida PV in vigore;
• supportare audit PV, ispezioni e attività di conformità, inclusa la preparazione e il monitoraggio dei CAPA;
• redigere, mantenere e migliorare procedure PV, SOP, materiali di formazione e altri documenti controllati;
• gestire i Piani di Gestione del Rischio (RMP), le misure di sicurezza e lo screening della letteratura;
• monitorare la qualità, l'archiviazione e la documentazione dei dati relativi alla sicurezza;
• consigliare gli stakeholder interni su regolamenti PV, processi e questioni di conformità;
• collaborare con autorità sanitarie, unità di business, partner esterni e fornitori;
• rappresentare la Pharmacovigilance nei progetti trasversali e nelle strutture di coordinamento;
• supportare il PV Lead e fungere da backup in caso di assenza;