Specialist Läkemedelsövervakning

TMC; Haarlem; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

The Member Company i Nederländerna söker en erfaren Pharmacovigilance-specialist som ansvarar för att utföra och förbättra PV-processer, säkerställa efterlevnad och stödja revisioner och säkerhetsrapportering.

Du kommer samarbeta med hälsomyndigheter, affärsenheter och externa partners, samt representera PV inom tvärfunktionella projekt och fungera som back-up vid frånvaro.

Responsibilities

• Utföra och koordinera lokala Pharmacovigilance (PV)-aktiviteter där du säkerställer efterlevnad av lagstiftning och interna procedurer;
• hantera, följa upp och rapportera biverkningsanmälningar (Adverse Events) enligt gällande PV-riktlinjer;
• stötta PV-revisioner, inspektioner och compliance-aktiviteter, inklusive att sammanställa och följa upp CAPA's;
• utforma, underhålla och förbättra PV-procedurer, SOP's, utbildningsmaterial och andra kontrollerade dokument;
• hantera Risk Management Plans (RMP's), säkerhetsåtgärder och litteraturgranskning;
• övervaka kvaliteten, arkiveringen och dokumentationen av säkerhetsrelaterade uppgifter;
• rådgöra interna intressenter kring PV-regelverk, processer och compliance-frågor;
• samarbeta med hälsomyndigheter, affärsenheter, externa partners och leverantörer;
• representera Pharmacovigilance inom tvärfunktionella projekt och samarbetsstrukturer;
• stödta PV Lead och fungera som back-up vid frånvaro;

Job description

Om denna lediga tjänst

Har du erfarenhet inom Pharmacovigilance och vill bidra till säkerheten för läkemedel globalt? I den här rollen är du ansvarig för att utföra och förbättra PV-processer, säkerställa compliance och stödja revisioner, inspektioner och säkerhetsrapportering.

• Utföra och koordinera lokala Pharmacovigilance (PV)-aktiviteter där du säkerställer efterlevnad av lagstiftning och interna procedurer;
• hantera, följa upp och rapportera biverkningsanmälningar (Adverse Events) enligt gällande PV-riktlinjer;
• stötta PV-revisioner, inspektioner och compliance-aktiviteter, inklusive att sammanställa och följa upp CAPA's;
• utforma, underhålla och förbättra PV-procedurer, SOP's, utbildningsmaterial och andra kontrollerade dokument;
• hantera Risk Management Plans (RMP's), säkerhetsåtgärder och litteraturgranskning;
• övervaka kvaliteten, arkiveringen och dokumentationen av säkerhetsrelaterade uppgifter;
• rådgöra interna intressenter kring PV-regelverk, processer och compliance-frågor;
• samarbeta med hälsomyndigheter, affärsenheter, externa partners och leverantörer;
• representera Pharmacovigilance inom tvärfunktionella projekt och samarbetsstrukturer;
• stötta PV Lead och fungera som back-up vid frånvaro;