Senior Validation & Qualification Engineer

TMC; Boxmeer; On-site; EUR 70,000 - 110,000; Full time

Job summary

TMC is op zoek naar een Senior Validatie & Kwalificatie Engineer die een sleutelrol speelt in een complexe, gereguleerde omgeving. Je draagt bij aan validatie, kwalificatie en kalibratie van kritische systemen en processen.

Je werkt nauw samen met Operations, Engineering en Quality om te zorgen dat documenten en protocollen voldoen aan GMP-normen en audits vlekkeloos verlopen, met focus op compliance en continue verbetering.

Qualifications

• Een afgeronde HBO-opleiding in een technische richting.
• Minimaal 5 tot 7 jaar ervaring in farmaceutische, biotech- of gereguleerde industrie.
• Aantoonbare ervaring met validatie-, kwalificatie- en kalibratieprocessen.
• Gedegen kennis van GMP-richtlijnen en compliance-eisen.

Responsibilities

• Opstellen, reviewen en beheren van validatie-, kwalificatie- en kalibratieprotocollen.
• Verzorgen van rapportages, jaarplannen en technische documentatie.
• Beoordelen van kwalificatierapporten, technische dossiers en as-built documentatie.
• Fungeren als Subject Matter Expert (SME) binnen projecten en compliance-vraagstukken.
• Uitvoeren van data-analyses en registraties in het CMMS-systeem.
• Ondersteunen van audits en inspecties.
• Adviseren van stakeholders over kwalificatie-, validatie- en kalibratievraagstukken.
• Signaleren en implementeren van verbeteringen in procedures en werkmethodieken.
• Leveren van technische input bij afwijkingen, onderzoeken en change management-trajecten.
• Borgen van kennis binnen de organisatie door coaching, training en ondersteuning van collega's.

Skills

Validatie-expertise

Kwalificatie-ervaring

GMP-compliance

Analytisch denken

Stakeholder communicatie

Education

HBO-diploma in technische richting

Tools

CMMS

Job description

Over deze vacature

Draag bij de kwaliteit van producten die wereldwijd impact maken

Over deze vacature

Draag bij de kwaliteit van producten die wereldwijd impact maken

Ben jij een ervaren Validatie- of Kwalificatie Engineer die graag opereert in een complexe, technische en sterk gereguleerde omgeving? Wil je werken voor één van de meest toonaangevende industriële organisaties van Nederland, waar kwaliteit, veiligheid en innovatie centraal staan?

Dan hebben wij een uitdagende positie voor jou.

Voor ons validatie- en kalibratieteam zoeken wij een Senior Validatie & Kwalificatie Engineer die een sleutelrol wil spelen in het waarborgen van de betrouwbaarheid, compliance en prestaties van kritische systemen, installaties en processen.

Jouw impact

Als Senior Validatie & Kwalificatie Engineer ben jij dé inhoudelijke specialist op het gebied van validatie, kwalificatie en kalibratie. Je werkt nauw samen met proceseigenaren, engineering teams, leveranciers en andere stakeholders om ervoor te zorgen dat processen en apparatuur voldoen aan de hoogste kwaliteits- en GMP-standaarden.

Je beoordeelt complexe technische documentatie, geeft richting aan verbeterinitiatieven en bent een belangrijke sparringpartner binnen multidisciplinaire projecten. Dankzij jouw expertise blijven processen compliant, efficiënt en toekomstbestendig.

Welkom in het team

Je wordt onderdeel van het Validatie- en Kalibratieteam binnen Operational Services. Dit team is verantwoordelijk voor het coördineren, uitvoeren en rapporteren van validatie-, kwalificatie- en kalibratieactiviteiten voor meerdere locaties.

Samen met collega's uit Operations, Engineering, Quality en R&D zorg je ervoor dat systemen en processen optimaal blijven functioneren en voldoen aan alle relevante wet- en regelgeving.

Wat ga je doen?

• Opstellen, reviewen en beheren van validatie-, kwalificatie- en kalibratieprotocollen.
• Verzorgen van rapportages, jaarplannen en technische documentatie.
• Beoordelen van kwalificatierapporten, technische dossiers en as-built documentatie.
• Fungeren als Subject Matter Expert (SME) binnen projecten en compliance-vraagstukken.
• Uitvoeren van data-analyses en registraties in het CMMS-systeem.
• Ondersteunen van audits en inspecties.
• Adviseren van stakeholders over kwalificatie-, validatie- en kalibratievraagstukken.
• Signaleren en implementeren van verbeteringen in procedures en werkmethodieken.
• Leveren van technische input bij afwijkingen, onderzoeken en change management-trajecten.
• Borgen van kennis binnen de organisatie door coaching, training en ondersteuning van collega's.

Verdeling van je werkzaamheden

• 25% Reviewen van rapportages en technische documentatie
• 25% Technisch overleg met stakeholders
• 20% User Requirement Specifications (URS) beoordelen en opstellen
• 20% Verbeteren en borgen van procedures
• 10% Technische ondersteuning bij deviatie- en compliancemanagement

Wat maakt deze functie interessant?

• Grote mate van zelfstandigheid en eigenaarschap
• Werken in een hightech GMP-omgeving
• Directe impact op kwaliteit, veiligheid en continuïteit
• Veel contact met leveranciers, engineering teams en proceseigenaren
• Ruimte om verbeteringen te initiëren en door te voeren
• Een zichtbare rol binnen multidisciplinaire projecten

Wat we van jou verwachten

Wat neem jij mee?

• Een afgeronde HBO-opleiding in een technische richting.
• Minimaal 5 tot 7 jaar ervaring binnen de farmaceutische, biotech- of vergelijkbare gereguleerde industrie.
• Aantoonbare ervaring met validatie-, kwalificatie- en kalibratieprocessen.
• Gedegen kennis van GMP-richtlijnen en compliance-eisen.
• Ervaring met het beoordelen van technische documentatie en het schrijven van rapportages.
• Sterke analytische vaardigheden en een gestructureerde werkwijze.
• Goede communicatieve vaardigheden in zowel Nederlands als Engels.
• Een proactieve, klantgerichte en servicegerichte instelling.

Jij bent succesvol als…

Je combineert technische diepgang met een praktische instelling. Je weet hoofd- van bijzaken te onderscheiden, schakelt moeiteloos tussen verschillende stakeholders en bent niet bang om verantwoordelijkheid te nemen.

Je bent kritisch waar nodig, pragmatisch waar mogelijk en krijgt energie van het verbeteren van processen binnen een complexe technische omgeving.

Wat je van ons kunt verwachten

Wij Bieden Jou

• Een sleutelrol binnen een toonaangevende en innovatieve industriële organisatie.
• Uitdagende projecten waarbij je direct impact hebt op kwaliteit, compliance en bedrijfscontinuïteit.
• Veel ruimte voor eigen initiatief, verantwoordelijkheid en professionele ontwikkeling.
• Samenwerking met ervaren specialisten, engineers, proceseigenaren en kwaliteitsprofessionals.
• Een werkomgeving waarin kennisdeling, continue verbetering en persoonlijke groei worden gestimuleerd.