Senior Validatie/Kwalificatie Engineer

MSD Malaysia; Boxmeer; On-site; EUR 70,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

35,5 vakantiedagen

8% vakantietoeslag

3% eindejaarsuitkering

Bonusregeling

Uitstekend pensioen

Verschillende trainingsmodules en groe

Doorgroeimogelijkheden

Job summary

MSD Malaysia zoekt een Senior Validatie/Kwalificatie Engineer in Nederland om protocollen op te stellen, controleren en te beheren voor validatie-, kwalificatie- en kalibratie-activiteiten. Je analyseert data, rapporteert bevindingen en levert voorstellen ter verbetering.

Je werkt nauw samen met processen, R&D en QA-teams en draagt bij aan veiligheid en kwaliteit. De kandidaat heeft een HBO-diploma in een technische richting en 5–7 jaar pharma ervaring, plus GM P-kennis.

Qualifications

• HBO-diploma in een technische richting en 5–7 jaar ervaring in de farmaceutische industrie.
• Aantoonbare kennis van GMP en ervaring met validatie- en kalibratieprocessen.
• Sterk in het analyseren van technische documenten en het schrijven van heldere rapportages.
• Communicatief vaardig in het Nederlands en Engels.
• Analytisch sterk, met een klantgerichte en servicegerichte houding.
• Flexibel, proactief en in staat om zelfstandig én in teamverband te werken.

Responsibilities

• Review van rapportages en jaarplannen voor validatie/kwalificatie/kalibratie.
• User Requirements Specification input/evaluaties.
• Technisch overleg met stakeholders.
• Procedures verbeteren en waarborgen.
• Technische input bij deviatiemanagement.
• Ondersteunen van afdelingen met technische expertise en training.

Skills

Calibration of Equipment

CMMS

Process Instrumentation

Protective Security

R&D Engineering

Education

HBO-diploma technische richting

Job description

Wil jij jouw technische expertise inzetten bij één van de grootste industriële spelers van Nederland? Werk je graag in een hightech omgeving waar je impact maakt met producten die er écht toe doen? Dan zijn wij op zoek naar jou! Voor onze afdeling zijn wij op zoek naar een Senior Validatie/Kwalificatie Engineer. Welkom in ons team Je maakt deel uit van het validatie- en kalibratieteam van de technische dienst, dat verantwoordelijk is voor het coördineren, uitvoeren en rapporteren van validaties, kwalificaties en kalibraties voor onze verschillende locaties.

We werken nauw samen met verschillende afdelingen, zoals de geïntegreerde procesteams, expertisecentra en de afdeling Onderzoek & Ontwikkeling. Als Senior Validatie/Kwalificatie Engineer ben jij dé expert op het gebied van validatie, kwalificatie én kalibratie. Je ontwikkelt en beheert validatie- en kwalificatieprotocollen en draagt actief bij aan het verbeteren van onze processen. Je analyseert gegevens, signaleert verbetermogelijkheden en onderbouwt deze met heldere verbetervoorstellen. Hiermee verhoog je niet alleen de productiviteit, maar ook de veiligheid en kwaliteit binnen onze organisatie.

Over de rol

In het eerste jaar wordt er van jou verwacht dat je affiniteit toont met de industrie en relevante kennisgebieden. Dit vormt de basis voor effectieve samenwerking binnen het team. Je draagt bij aan het voorkomen van achterstanden en het waarborgen van kwaliteit. Het doel is om na een jaar volledig ingewerkt te zijn en zelfstandig te kunnen bijdragen, waarbij de werkdruk van het team merkbaar vermindert. Succes wordt beoordeeld op zelfstandigheid en impact op het team.

Verdeling van werkzaamheden:

• Review van rapportages (25%)
• User Requirements Specification input/evaluaties (20%)
• Technisch overleg met stakeholders (25%)
• Procedures verbeteren en waarborgen (20%)
• Technische input bij deviatiemanagement (10%)

Stakeholders: leveranciers, proceseigenaren, directe collega’s en engineering teams.

Wat ga je doen?

• Opstellen, controleren en beheren van validatie-, kwalificatie- en kalibratieprotocollen, inclusief rapportages en jaarplannen.
• Uitvoeren van data-analyses en registraties in het CMMS-systeem, met focus op continue verbetering van processen.
• Beoordelen van technische documentatie zoals kwalificatie- en 'as built'-rapporten, en ondersteuning bieden bij audits.
• Fungeren als Subject Matter Expert (SME) op het gebied van kwalificatie en kalibratie binnen projecten en bij compliancevraagstukken.
• Borgen van kennis en ondersteunen van afdelingen met technische expertise en training.
• Zorgen voor naleving van veiligheids-, gezondheids- en milieubeleid en relevante wet- en regelgeving.

Jouw profiel

HBO-diploma in een technische richting en 5–7 jaar ervaring in de farmaceutische industrie. Aantoonbare kennis van GMP en ervaring met validatie- en kalibratieprocessen. Sterk in het analyseren van technische documenten en het schrijven van heldere rapportages. Communicatief vaardig in het Nederlands en Engels. Analytisch sterk, met een klantgerichte en servicegerichte houding. Flexibel, proactief en in staat om zelfstandig én in teamverband te werken.

Wat we bieden

Werken bij onze organisatie betekent samen werken aan gezondheid in een internationale werkomgeving met toegewijde collega’s. Je krijgt alle ruimte om jezelf te ontwikkelen en te laten zien wie jij bent. Verder kan je rekenen op aantrekkelijke arbeidsvoorwaarden, zoals:

• Een competitief salaris.
• 35,5 vakantiedagen.
• 8% vakantietoeslag en 3% eindejaarsuitkering.
• Bonusregeling.
• Een uitstekend pensioen.
• Verschillende trainingsmodules en doorgroeimogelijkheden.

Required Skills:

Calibration of Equipment, Computerized Maintenance Management Systems (CMMS), Process Instrumentation, Protective Security, R&D Engineering

Preferred Skills:

• Calibration of Equipment, Computerized Maintenance Management Systems (CMMS), Process Instrumentation, Protective Security, R&D Engineering

Employee Status: Regular Relocation: VISA Sponsorship: Travel Requirements: Flexible Work Arrangements: Not Applicable Shift: Valid Driving License: Hazardous Material(s)