(Senior) Validation Engineer

Get 360Pharma; Bilthoven; On-site; EUR 56,235 - 89,492; Full time

Benefits offered by this job

Ruimte voor persoonlijke ontwikkeling

Prima reiskostenregeling

Sporten on site

Eindejaarsuitkering (13e maand)

Goede pensioenregeling

Job summary

Get 360Pharma in Bilthoven zoekt een ervaren Senior Validation Engineer voor het optimaliseren van het qualifying & validationproces binnen Engineering & Maintenance. Je bent verantwoordelijk voor de conformiteit van productiesystemen en voert validatieactiviteiten uit binnen BBio.

Om deze rol te vervullen heb je een relevante HBO/WO-opleiding en meerjarige ervaring in een kwaliteitsomgeving nodig. Het salaris ligt tussen €5.039 en €8.019 bruto per maand afhankelijk van ervaring.

Qualifications

• Meerdere jaren relevante ervaring in een kwaliteitsomgeving.
• Ervaring met het opstellen en ontwikkelen van protocollen en rapporten.

Responsibilities

• Uitvoeren van validatieactiviteiten binnen BBio.
• Coördinatie van validatieactiviteiten en begeleiding van externe valideurs.
• Opstellen van kwalificatieprotocollen en rapportage.
• Review van URS, FAT, SAT, en DQ-documentatie.
• Deelnemen aan afwijkingsonderzoeken om onderliggende oorzaken te identificeren.

Skills

Kennis van kwalificeren en valideren van systemen

Ervaring met validatie van computersystemen

Projectmatig werk en teamverband

Kennis van relevante wet- en regelgeving

Engelse taalvaardigheid

Education

HBO / WO-opleiding in Farma, (Bio)Procestechnologie, Levensmiddelentechnologie of Chemie

Job description

Senior Validation Engineer

Wil je onderdeel zijn van het maken van vaccines om Polio uit de wereld te helpen en jezelf verder ontwikkelen? Dan hebben wij een mooie functie voor je als Senior Validation Engineer bij de afdeling Qualification & Validation, onderdeel van het departement Engineering & Maintenance (E&M).

De collega’s bij E&M zijn eigenaar van het System & Equipment Lifecycle proces. Binnen dit proces worden:

• projecten geïnitieerd en opgeleverd;
• huidige apparatuur en gebouwen in valide staat gehouden door onderhoud, kalibraties en periodieke herkwalificaties;
• systemen op gecontroleerde wijze uit gebruik genomen.

Als Senior Validation Engineer heb je een belangrijke taak als verantwoordelijke voor de conformiteit (compliance) van de productiesystemen met de gebruikseisen en -specificaties.

Verantwoordelijkheden

• Uitvoeren en beoordelen van alle (periodieke) validatieactiviteiten binnen BBio met betrekking tot de gebouwen, (geautomatiseerde) apparatuur en systemen, reinigingsprocessen en kritische utilities.
• Coördinatie van validatieactiviteiten en begeleiding van externe valideurs.
• Opstellen van kwalificatieprotocollen en rapportage.
• Review van URS, FAT, SAT, en DQ-documentatie en andere relevante documenten binnen het System Lifecycle Management model (SLM) ter ondersteuning van (toekomstige) kwalificatie- en validatieactiviteiten.
• Coördinatie en communicatie van testprotocollen en -resultaten met betrokken functionele groepen (Projects, Production, QA, QC, MS&T, etc.).
• Deelnemen aan afwijkingsonderzoeken (Gap Assessments, Root Cause Analysis) om onderliggende oorzaken te identificeren en corrigerende en/of preventieve acties te definiëren (CA / PA).
• Ondersteunen van ontwikkelingsactiviteiten rondom reinigings-, destructie- en sterilisatieprocedures (inclusief CIP, handmatige reiniging, VHP-, droge hitte- en stoomsterilisatie) en -eisen.

Vereiste kennis en ervaring

• HBO / WO-opleiding in Farma, (Bio)Procestechnologie, Levensmiddelentechnologie of Chemie en meerdere jaren relevante ervaring in een kwaliteitsomgeving.
• Kennis van de basisprincipes van het kwalificeren en valideren van systemen.
• Ervaring met het opstellen en ontwikkelen van protocollen en rapporten.
• Ervaring met validatie van computersystemen.
• (Bij voorkeur) ervaring met projectmatig werk en het werken in teamverband.
• (Bij voorkeur) kennis van relevante wet- en regelgeving (bijv. EU GMP Annex 11/15, ICH 7-10, ISO-normen, GAMP5).
• Kennis van de Engelse taal (bij voorkeur tot het niveau van het opstellen van Engelstalige protocollen en rapportages).

Beloning en arbeidsvoorwaarden

• Salaris in schaal 11 (tussen €5.039 – €8.019 bruto op basis van 40 uur per maand, afhankelijk van kennis en ervaring).
• Contract voor 32 tot 40 uur per week.
• Ruimte voor persoonlijke ontwikkeling en groei.
• Prima reiskostenregeling.
• Duurzaam inzetbaarheidsbudget.
• Sporten on site.
• Eindejaarsuitkering (13e maand) en een goede pensioenregeling.