Senior Validation & Qualification Engineer

The Member Company; Boxmeer; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

The Member Company in Nederland levert hoogwaardige industriële systemen en zoekt een Senior Validatie & Kwalificatie Engineer om bij te dragen aan betrouwbaarheid, compliance en performance.

Je werkt nauw samen met proceseigenaren, engineering, Quality en R&D om protocollen op te stellen, rapportages te verzorgen, kwalificatierapporten te beoordelen en audits te ondersteunen. Je bent SME en levert data-analyses voor continue verbetering.

Qualifications

• Ervaring met validatie, kwalificatie en kalibratie in GMP-omgeving.
• Diepgaande kennis van documenten, protocollen en audits.
• Sterke communicatieve vaardigheden en samenwerking met meerdere afdelingen.

Responsibilities

• Opstellen en beheren van validatie-, kwalificatie- en kalibratieprotocollen.
• Opstellen van rapportages, jaarplannen en technische documentatie.
• Beoordelen van kwalificatierapporten en technische dossiers.
• Funeren als SME binnen projecten en compliance-vraagstukken.
• Uitvoeren van data-analyses en registraties in CMMS.
• Ondersteunen van audits en inspections.
• Adviseren van stakeholders over kwalificatie- en kalibratievraagstukken.
• Bijdragen aan procesverbeteringen en change management.
• Coaching en training van collega's om kennis te borgen.

Skills

Data-analyses

SME

Kwaliteitszorg

Tools

CMMS

Job description

Over deze vacature

Draag bij aan de kwaliteit van producten die wereldwijd impact maken

Ben jij een ervaren Validatie- of Kwalificatie Engineer die graag opereert in een complexe, technische en sterk gereguleerde omgeving? Wil je werken voor één van de meest toonaangevende industriële organisaties van Nederland, waar kwaliteit, veiligheid en innovatie centraal staan?

Dan hebben wij een uitdagende positie voor jou.

Voor ons validatie- en kalibratieteam zoeken wij een Senior Validatie & Kwalificatie Engineer die een sleutelrol wil spelen in het waarborgen van de betrouwbaarheid, compliance en prestaties van kritische systemen, installaties en processen.

Jouw impact

Als Senior Validatie & Kwalificatie Engineer ben jij dé inhoudelijke specialist op het gebied van validatie, kwalificatie en kalibratie. Je werkt nauw samen met proceseigenaren, engineering teams, leveranciers en andere stakeholders om ervoor te zorgen dat processen en apparatuur voldoen aan de hoogste kwaliteits- en GMP-standaarden.

Je beoordeelt complexe technische documentatie, geeft richting aan verbeterinitiatieven en bent een belangrijke sparringpartner binnen multidisciplinaire projecten. Dankzij jouw expertise blijven processen compliant, efficiënt en toekomstbestendig.

Welkom in het team

Je wordt onderdeel van het Validatie- en Kalibratieteam binnen Operational Services. Dit team is verantwoordelijk voor het coördineren, uitvoeren en rapporteren van validatie-, kwalificatie- en kalibratieactiviteiten voor meerdere locaties.

Samen met collega's uit Operations, Engineering, Quality en R&D zorg je ervoor dat systemen en processen optimaal blijven functioneren en voldoen aan alle relevante wet- en regelgeving.

Wat ga je doen?

• Opstellen, reviewen en beheren van validatie-, kwalificatie- en kalibratieprotocollen.
• Verzorgen van rapportages, jaarplannen en technische documentatie.
• Beoordelen van kwalificatierapporten, technische dossiers en as-built documentatie.
• Fungeren als Subject Matter Expert (SME) binnen projecten en compliance-vraagstukken.
• Uitvoeren van data-analyses en registraties in het CMMS-systeem.
• Ondersteunen van audits en inspecties.
• Adviseren van stakeholders over kwalificatie-, validatie- en kalibratievraagstukken.
• Signaleren en implementeren van verbeteringen in procedures en werkmethodieken.
• Leveren van technische input bij afwijkingen, onderzoeken en change management-trajecten.
• Borgen van kennis binnen de organisatie door coaching, training en ondersteuning van collega's.

Verdeling van je werkzaamheden

• 25% Reviewen van rapportages en technische documentatie
• 25% Technisch overleg met stakeholders
• 20% User Requirement Specifications (URS) beoordelen en opstellen
• 20% Verbeteren en borgen van procedures
• 10% Technische ondersteuning bij deviatie- en compliancemanagement

Wat maakt deze functie interessant?

Grote mate van zelfstandigheid en eigenaarschap

Werken in een hightech GMP-omgeving

Directe impact op kwaliteit, veiligheid en continuïteit

Veel contact met leveranciers, engineering teams en proceseigenaren

Ruimte om verbeteringen te initiëren en door te voeren

Een zichtbare rol binnen multidisciplinaire projecten