Qualification Validation Engineer

Yxion; Leiden; Hybrid; EUR 41,000 - 70,000; Full time

Benefits offered by this job

25 vakantiedagen

Pensioenregeling

Bonusregeling

GoodHabitz account

Job summary

Yxion zoekt een Qualification Engineer die projectmatig werkt bij toonaangevende Pharma, Biotech en Medical Devices bedrijven. Je borgt kwaliteit op het gebied van kwalificatie en validatie voor installaties en processen.

Je werkt in multidisciplinaire teams en krijgt te maken met aanpassingen in apparatuur en processen bij klanten, terwijl je profiteert van hybride werken en goede arbeidsvoorwaarden.

Qualifications

• Minimaal 3 jaar werkervaring in een GMP-omgeving.
• Beheersing van Nederlandse en Engelse taal.
• Kennis van GMP, GDP en ISO 13485.

Responsibilities

• Ontwikkelen en uitvoeren van kwalificatie- en validatie strategieën.
• Kwalificeren van apparatuur, installaties en complexe systemen (life cycle management).
• Opvolgen van wijzigingen in apparatuur en processen en naleving van planningen.
• Opstellen/bijdragen aan protocollen en rapportages volgens kwalificatie- en validatie procedures.

Skills

GMP

GDP

ISO 13485

Life Sciences

Regelgeving

Taal NL/EN

Education

HBO/WO werk- en denkniveau

Job description

Als Qualification Engineer werk je projectmatig bij toonaangevende Pharma, Biotech en Medical Devices bedrijven. Je komt in contact met verschillende bedrijfsculturen en je werkt samen in multidisciplinaire teams binnen diverse projecten met uiteenlopende verantwoordelijkheden. Dit zorgt ervoor dat je elke dag weer met verschillende soorten projecten bezig bent. En dit terwijl je verzekerd bent van een vast inkomen.

Heb jij al ervaring met kwalificatieprojecten? Heb je ervaring binnen een GMP, GDP en of ISO 13485 omgeving? Dan is dit een interessante uitdaging!

De belangrijkste taak van een Qualification Engineer is het borgen van de kwaliteit standaarden op het gebied van kwalificatie en validatie. Je bent ervoor verantwoordelijk dat processen, installaties en utilities voldoen aan de gestelde specificaties en wetgeving. Samen met je collega’s ben je verantwoordelijk voor het uitvoerende gedeelte van het proces. Doordat onze organisatie volop in beweging is, krijg je veel te maken met aanpassingen in apparatuur en processen bij onze klanten.

Takenpakket Qualification / Validation Engineer

• Samen met je team kwalificatie en validatie strategieën ontwikkelen en deze uitvoeren;
• Verschillende apparatuur, installaties en complexe systemen in een gekwalificeerde staat krijgen én behouden (life cycle management);
• Wijzigingen in apparatuur en processen opvolgen;
• Verantwoordelijkheid voor de naleving van de kwalificatie- en validatieplanning van projecten;
• Het opstellen, of een bijdrage leveren aan verschillende protocollen en/of rapportages volgens de diverse richtlijnen van kwalificatie en validatie procedures.

Wij bieden mooie arbeidsvoorwaarden:

• Een salaris tussen de € 3700 – € 6250 bruto per maand o.b.v. 40 uur (afhankelijk van kennis en ervaring);
• 25 vakantiedagen, inclusief een tijd-voor-tijd regeling, waarbij je ook de flexibiliteit hebt om extra vakantiedagen aan te schaffen;
• Pensioenregeling;
• Balans tussen werk & privé (hybride werken + aanpassing arbeidsduur);
• Bonusregeling bij het aandragen van nieuwe collega’s en opdrachten;
• We organiseren uiteraard leuke uitjes en bijeenkomsten. Denk hierbij aan de Efteling, het Wintercircus, Vakgroep & Business Meetings of de barbecue die regelmatig wordt aangestoken;
• Een GoodHabitz account, voor het verder ontwikkelen van zowel jouw persoonlijke als zakelijke skills!

Herken jij jezelf in dit profiel?

• Hbo- of wo- werk- en denkniveau
• Minimaal 3 jaar werkervaring in een GMP-omgeving;
• Ervaring met en kennis van equipment kwalificatie en procesvalidatie;
• Ervaring met en kennis van Life Sciences & Healthcare productieprocessen en regelgeving;
• Kennis van relevante wet- en regelgeving, zoals GMP, GDP en ISO 13485;
• Beheersing van de Nederlandse en Engelse taal;
• Kennis en ervaring risicoanalyse methoden verbetermethoden en –technieken.

Waarom werken bij Yxion?

Naast de afwisseling in projecten en het bouwen aan een mooiere toekomst, heeft werken als Yxion consultant nog een voordeel. Kennisdelen! Wij hebben namelijk 3 Vakgroepen: Quality Assurance, Engineering & Project Management en Commissioning & Qualification. Regelmatig heb je contact met collega consultants uit jouw vakgebied. Tijdens de maandelijkse Vakgroep bijeenkomsten kun je gemakkelijk sparren over lopende projecten, maar ook om kennis op te halen. Je staat er nooit alleen voor.

Blijf jezelf ontwikkelen

Met het Yxion GroeiPad creëren we een omgeving waarin je de kans krijgt om jezelf zowel persoonlijk als professioneel te ontwikkelen. Dit op basis van jouw wensen en talenten. Dankzij tools zoals de TMA (Talenten Motivatie Analyse) ontdek je wat jou drijft en hoe je jouw vaardigheden optimaal kunt inzetten.

We kijken met veel belangstelling uit naar jouw reactie en vertellen je graag meer over alle mogelijkheden.