Technical Engineer Quality

Bilthoven Biologicals; Bilthoven; On-site; EUR 46,247 - 64,370; Full time

Benefits offered by this job

Salaris vanaf €4.144 – €5.768 bruto per maand

Duurzaam inzetbaarheidsbudget van €350 per jaar

Eindejaarsuitkering (13e maand)

Goede pensioenregeling

Dynamische werkomgeving

Job summary

Een internationaal biofarmaceutisch bedrijf in Bilthoven zoekt een Technical Engineer voor het beheer van QC-apparatuur en technisch onderhoud. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het oplossen van storingen en het opzetten van onderhoudsprogramma's. Je werkt samen met andere afdelingen en bent het eerste aanspreekpunt voor technische vraagstukken. Ervaring met GMP en relevante apparatuur is gewenst. Aantrekkelijke arbeidsvoorwaarden zijn aanwezig.

Qualifications

• 2 - 5 jaar werkervaring in een technische functie, bij voorkeur in quality control.
• Ervaring met werken onder GMP regime en kennis van relevante apparatuur.
• Ervaring met verwerken van deviaties en CAPA is een pré.

Responsibilities

• Coördineren en uitvoeren van werkzaamheden voor het oplossen van storingen.
• Bewaken en uitvoeren van kalibraties en onderhoud.
• Initiëren van verbeterprojecten binnen QC.

Skills

Technische opleiding

Kennis van QC-testen

Ervaring met GMP regime

Probleemoplossend vermogen

Education

HBO werk en denkniveau

Tools

SAP

Veeva

TCU's

BHK's

Autoclaven

HVAC

Job description

Bilthoven Biologicals is een internationaal biofarmaceutisch productiebedrijf.

Met circa 500 collega's werken we samen aan de productie van vaccins, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP) en BCG.

BBio levert vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) en UNICEF en helpt zo mee aan het wereldwijde programma om polio de wereld uit te helpen.

BBio maakt deel uit van de Poonawalla Group, eigenaar van het Serum Institute of India, de grootste vaccinproducent ter wereld.

Daarnaast investeert BBio in modernisering en uitbreiding van onze productiecapaciteit.

Op de afdeling Quality Control vinden alle microbiologische, immunologische en chemische controle testen plaats. In de rol van Technical Engineer ben je samen met de Technical Project Engineer en de afdeling Maintenance verantwoordelijk voor het technisch beheer en onderhoud van alle QC (analyse) apparatuur en utilities.

Je focus ligt op het tijdig signaleren en adequaat oplossen van storingen, gebreken en afwijkingen en het opzetten van gepland onderhoud voor alle drie de QC-afdelingen. Daarnaast ondersteun je de afdelingen bij de aanschaf en implementatie van vernieuwingen op het gebied van apparatuur en technische zaken.

Je bent ook het eerste aanspreekpunt voor de technische dienst en externe partijen, onder andere bij jaarlijks onderhoud en kalibraties van het QC-gebouw en gebouw gebonden apparatuur. Hierbij gaat het om 2 totaal verschillende gebouwen:

• Gebouw H, waar alle niet actieve testen worden uitgevoerd (BSL2 en ML-II omgeving)
• Gebouw A5, waar actieve polio werkzaamheden worden uitgevoerd (BSL3+ omgeving)

Het is een echte spin-in-het-web functie waarbij je kennis op het gebied van apparatuur, QC-testen en kwaliteit combineert.

Je houdt je onder andere bezig met:

Storingen & technische ondersteuning

• Het coördineren en uitvoeren van werkzaamheden voor het oplossen van eerstelijnsstoringen.
• Het zelfstandig en efficiënt oppakken van veelvoorkomende technische storingen.
• Het geven van instructies en technische ondersteuning aan gebruikers.
• Het begeleiden van monteurs bij reparaties in één van de gebouwen.

Apparatuurbeheer & lifecycle management

• Het bewaken en uitvoeren van kalibraties, validaties (IOPQ) en (preventief) onderhoud.
• FAT, SAT, IQ, OQ en PQ op QC-(analyse)apparatuur.
• Het verwerken van deviaties bij defecte apparatuur.
• Het opstellen van technische input bij apparatuurgerelateerde deviaties.
• Het opstellen en afhandelen van apparatuurgerelateerde CAPA’s en change records.
• Het actueel houden van equipment system files.
• Het beoordelen van (her)validatieplannen.

Verbeteringen & aanschaf

• Het initiëren van verbeterprojecten binnen QC.
• Het schrijven van project requests voor de aanschaf of vervanging van apparatuur.
• Het vervullen van de SME-rol tijdens audits en inspecties.

Wat neem je mee?

• Technische opleiding, HBO werk en denkniveau;
• 2 – 5 jaar werkervaring in een technische functie, bij voorkeur gerelateerd aan een quality control omgeving;
• Ervaring met werken onder GMP regime (Annex 1, Annex 11, GAMP);
• Ervaring met werken onder ML-2 en BSL-3 regimes is een pre;
• Ervaring met en kennis van QC relelateerde en gebouwgebonden apparatuur zoals TCU’s, BHK’s, autoclaven, kill-tanks, HVAC, kleine lab-apparatuur;
• Ervaring met verwerken van deviaties, CAPA en Change records is een pré;
• Ervaring met SAP en Veeva is een pré.

Wat wij bieden

• Een salaris in schaal 9 (tussen € 4.144 – € 5.768 bruto per maand o.b.v. 40 uur per week) afhankelijk van jouw kennis en ervaring;
• Een contract van mogelijk van 32 tot 40 uur per week;
• Een duurzaam inzetbaarheidsbudget van € 350 per jaar;
• Een dynamische, maatschappelijk gedreven werkomgeving;
• Een prima reiskostenregeling;
• Een eindejaarsuitkering (13e maand) en een goede pensioenregeling.

Onze afdeling Quality Control (QC) is bij ons echt onderdeel van het primaire productieproces,

waarbij we verschillende laboratoriumafdelingen die vaccins, grondstoffen, tussenproducten

en media produceren, controleren en waar mogelijk verbeteren.