Regulatory Affairs Lead AI SaMD – Hybride, Groei & Impact

ChipSoft België; Amsterdam; Hybrid; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Marktconform salaris

13e maand

8,25% vakantiegeld

Premievrij pensioen vanaf 18e

Hybride werken

Veel zelfstandigheid

ChipSoft Academy + €1000 opleidingsbud

Informele werksfeer en teamactviteiten

Onbeperkt gebruik van eigen gym

Dagelijks ontbijt/lunch/avondmaaltijd

Job summary

ChipSoft België zoekt een Regulatory Affairs Specialist die AI-toepassingen verantwoord en compliant naar de markt brengt. Je ondersteunt AI- en productteams bij intented purpose, classificatie en regulatory strategie, en coördineert MDR-certificeringstrajecten voor medische software.

Je ervaring met MDR, AI Act, ISO 13485 en auditprocessen komt goed van pas. Nederlands en Engels zijn vereist; hybride werken wordt geboden en er is ruimte voor ontwikkeling via de ChipSoft Academy.

Qualifications

• Aantoonbare ervaring met regulatory affairs voor AI/medische software.
• Bovengenoemde regelgeving (MDR, AI Act) en classificatie-inzichten.
• Vaardigheid in vertalen van regelgeving naar praktische productkeuzes.

Responsibilities

• Beoordelen of AI-toepassingen als medisch hulpmiddel onder MDR vallen.
• Definiëren van regulatory strategies voor nieuwe producten en significante wijzigingen.
• Coördineren MDR-certificeringstrajecten en interactie met notified bodies.
• Adviseren over MDR, AI Act en andere relevante regelgeving.
• Ontwikkelen van standaarden en templates voor AI-governance en compliance.
• Vertalen van regelgeving naar praktische ontwerpkeuzes voor AI-projecten.

Skills

Regulatory strategy

MDR compliance

AI Act knowledge

Product classification

Intended purpose

Notified bodies liaison

Regulatory documentation

Dutch & English communication

Education

Master of Science or PhD in a relevant field

Job description

ChipSoft België zoekt een Regulatory Affairs Specialist die AI-toepassingen verantwoord en compliant naar de markt brengt. Je ondersteunt AI- en productteams bij intented purpose, classificatie en regulatory strategie, en coördineert MDR-certificeringstrajecten voor medische software.

Je ervaring met MDR, AI Act, ISO 13485 en auditprocessen komt goed van pas. Nederlands en Engels zijn vereist; hybride werken wordt geboden en er is ruimte voor ontwikkeling via de ChipSoft Academy.