Senior Regulatory Affairs Specialist - AI & Medische Software (SaMD)

ChipSoft; Amsterdam; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

13e maand

8,25% vakantiegeld

25 vakantiedagen

Pensioen bij ChipSoft (premievrij)

Hybride werken

Opleidingsbudget €1.000

ChipSoft Academy

Informele werksfeer

Gymtoegang

ChipCafé maaltijden

Job summary

ChipSoft ontwikkelt medische software ter ondersteuning van zorgprofessionals. Als Regulatory Affairs Specialist AI & SaMD levert u input voor intended purpose, classificatie en regulatory strategy voor AI-toepassingen in SaMD.

U werkt nauw samen met AI-teams, productmanagement en ontwikkelaars en vertaalt regelgeving naar concrete ontwerpkeuzes, tests en markttoegang. Ervaring met MDR/Ai Act en audits is gewenst; hybride werken mogelijk.

Qualifications

• Afgeronde academische opleiding (master- of PhD-niveau) in een relevante richting zoals Medische Informatiekunde, Informatica, Artificial Intelligence, Technische Geneeskunde, Biomedical Engineering, Gezondheidswetenschappen, (Gezondheids)recht of vergelijkbaar.
• Minimaal 3 jaar relevante werkervaring met AI- of machine-learningtoepassingen, bij voorkeur binnen de zorg of een andere gereguleerde omgeving.
• Ervaring met softwareproducten in een gereguleerde omgeving, bij voorkeur Software as a Medical Device (SaMD).
• Goede kennis van MDR, classificatievraagstukken, intended purpose-bepaling en regulatory strategy.
• Het vermogen om regulatoire vraagstukken te vertalen naar praktische keuzes voor product- en ontwikkelteams.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels.
• Pré: Ervaring met MDR-certificeringstrajecten voor klasse IIa- en/of IIb-producten.
• Pré: Ervaring met audits, beoordelingen en interacties met notified bodies.
• Pré: Kennis van ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 en IEC 62366.
• Pré: Kennis van de Europese AI Act.
• Pré: Ervaring binnen de zorgsector of met clinical decision support-systemen.

Responsibilities

• Regulatory strategie, AI-governance en classificatie bepalen.
• Beoordelen of AI-toepassingen kwalificeren als medisch hulpmiddel onder MDR.
• Classificaties onderbouwen, inclusief beoordeling volgens Rule 11.
• Intended purpose- en intended use-statements opstellen en beoordelen.
• Regulatory strategies definiëren voor nieuwe producten en significante wijzigingen.
• Advies over MDR, de AI Act en regelgeving.
• Ontwikkelen van standaarden, templates en werkwijzen voor AI-governance en compliance.
• Fungeren als sparringpartner voor AI-teams, productmanagement en ontwikkelaars.
• Vertalen van regelgeving naar praktische ontwerpkeuzes en validatie-aanpak.
• Coördineren van MDR-certificeringstrajecten en benodigde documentatie.

Skills

Regulatorystrategie

AI-governance

Communicatieve vaardigheden

MDR/Notified Bodies

Education

Master- of PhD-niveau in relevante richting

Job description

Bij ChipSoft ontwikkelen we medische software die zorgprofessionals ondersteunt in hun dagelijkse werk en bijdraagt aan betere zorg voor patiënten.

Voor het AI-team zoeken we een ervaren Regulatory Affairs Specialist op het gebied van AI & Medische Software (SaMD) die helpt innovatieve AI-toepassingen verantwoord en compliant naar de markt te brengen. Je ondersteunt teams bij het bepalen van de intended purpose, classificatie en regulatory strategy van nieuwe producten. Daarbij help je vaststellen welke innovaties een medisch hulpmiddel zijn, welke niet, en welke route nodig is om deze veilig en verantwoord naar de markt te brengen.

Wat ga je doen?

Regulatory strategie, AI-governance en classificatie

• Beoordelen of AI toepassingen kwalificeren als medisch hulpmiddel onder de MDR.
• Vaststellen en onderbouwen van classificaties, waaronder beoordeling volgens Rule 11.
• Opstellen, aanscherpen en beoordelen van intended purpose- en intended use-statements.
• Definiëren van regulatory strategies voor nieuwe producten en significante wijzigingen.
• Adviseren over de impact van MDR, de AI Act en andere relevante regelgeving.
• Ontwikkelen van standaarden, templates en werkwijzen voor AI-governance en compliance.

Ondersteuning van AI- en productteams

• Fungeren als vaste sparringpartner voor AI-teams, productmanagement en ontwikkelaars.
• Vertalen van regelgeving naar praktische ontwerp- en ontwikkelkeuzes.
• Adviseren over claims, functionaliteit, validatieaanpakken en productpositionering.
• Ondersteunen bij het vertalen van AI-functionaliteit naar een duidelijke en verdedigbare intended purpose.

Certificeringstrajecten

• Coördineren van MDR-certificeringstrajecten voor medische software.
• Vaststellen welke documentatie en bewijsvoering nodig zijn voor markttoelating.
• Opstellen en reviewen van onderdelen van technische documentatie.
• Bewaken van voortgang, kwaliteit en consistentie van certificeringsactiviteiten.
• Voorbereiden en begeleiden van audits en beoordelingen.

Wat breng je mee?

Vereist

• Afgeronde academische opleiding (master- of PhD-niveau) in een relevante richting, zoals Medische Informatiekunde, Informatica, Artificial Intelligence, Technische Geneeskunde, Biomedical Engineering, Gezondheidswetenschappen, (Gezondheids)recht of vergelijkbaar.
• Minimaal 3 jaar relevante werkervaring met AI- of machine-learningtoepassingen, bij voorkeur binnen de zorg of een andere gereguleerde omgeving.
• Ervaring met softwareproducten in een gereguleerde omgeving, bij voorkeur Software as a Medical Device (SaMD).
• Goede kennis van MDR, classificatievraagstukken, intended purpose-bepaling en regulatory strategy.
• Het vermogen om regulatoire vraagstukken te vertalen naar praktische keuzes voor product- en ontwikkelteams.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels.

Pré

• Ervaring met MDR-certificeringstrajecten voor klasse IIa- en/of IIb-producten.
• Ervaring met audits, beoordelingen en interacties met notified bodies.
• Ervaring met het beantwoorden van auditvragen, review questions en andere certificeringsgerelateerde correspondentie.
• Kennis van ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 en IEC 62366.
• Kennis van de Europese AI Act.
• Ervaring binnen de zorgsector of met clinical decision support-systemen.

Wie zoeken wij?

Wij zoeken een specialist die enthousiast wordt van innovatie en AI in de zorg. Je beweegt je graag op het snijvlak van technologie, productontwikkeling en regelgeving en weet complexe vraagstukken terug te brengen tot praktische oplossingen.

Je combineert inhoudelijke expertise met een pragmatische instelling en bent in staat teams te begeleiden bij keuzes rondom compliance, classificatie en markttoegang. Waar nodig draag je ook zelf inhoudelijk bij aan certificeringstrajecten.

Werken bij ChipSoft

Wat je van ons krijgt:

• Een marktconform salaris op basis van ervaring en opleidingsniveau.
• Een 13e maand.
• 8,25% vakantiegeld.
• 25 vakantiedagen.
• Een premievrij pensioen bij ChipSoft vanaf je 18e.
• Hybride werken.
• Veel zelfstandigheid en verantwoordelijkheid in je werk.
• Ruimte voor persoonlijke ontwikkeling via de ChipSoft Academy en een jaarlijks opleidingsbudget van € 1.000.
• Een informele werksfeer met regelmatig teamactiviteiten, sporttoernooien en vrijdagmiddagborrels.
• Onbeperkt gebruik van de eigen gym, zelfstandig of onder begeleiding van een personal trainer.
• Dagelijks verse ontbijt-, lunch- en avondmaaltijden in het eigen ChipCafé, bereid door chefs.

De 13e maand wordt uitgekeerd als ChipSoft winst maakt en je in december in dienst bent. De uitkering is pro rato en niet contractueel vastgelegd.