AI SaMD Regulatory Lead for Healthcare

ChipSoft Nederland; Amsterdam; Hybride; EUR 90 000 - 125 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Salaris marktconform

13e maand

Vakantiegeld 8,25%

25 vakantiedagen

PensioenChipSoft

Hybride werken

Opleidingsbudget €1.000

Teamactiviteiten

Gym toegang

ChipCafé maaltijden

Résumé du poste

ChipSoft Nederland zoekt een ervaren Regulatory Affairs Specialist die AI-toepassingen verantwoord naar de markt brengt. Je bepaalt intended purpose, classificatie en regulatory strategy en begeleidt AI- en productteams door MDR, AI Act en certificeringsprocessen.

Je werkt nauw samen met teams, vertaalt regelgeving naar concrete ontwerpkeuzes en bewaakt de documentatie en audits. Wie jij bent: academisch opgeleid, minimaal 3 jaar ervaring, vloeiend in Nederlands en Engels, met een pragmatische,

Qualifications

• Master- of PhD-niveau in een relevante richting, zoals Medische Informatiekunde, Informatica, AI, Technische Geneeskunde, Biomedical Engineering, Gezondheidswetenschappen of Gezondheidsrecht.
• Minimaal 3 jaar relevante werkervaring met AI- of ML-toepassingen, bij voorkeur binnen zorg of een gereguleerde omgeving.
• Ervaring met softwareproducten in een gereguleerde omgeving, bij voorkeur Software as a Medical Device (SaMD).
• Goede kennis van MDR, classificatievraagstukken, intended purpose-bepaling en regulatory strategy.
• Het vermogen om regulatoire vraagstukken te vertalen naar praktische keuzes voor product- en ontwikkelteams.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels.

Responsabilités

• Regulatory strategie, AI-governance en classificatie opzetten en beoordelen.
• Ondersteunen AI- en productteams met regelgeving naar ontwerpkeuzes.
• Coördineren MDR-certificeringstrajecten voor medische software.
• Registreren en beoordelen van intended purpose- en intended use-statements.
• Audits en beoordelingen voorbereiden en begeleiden.

Connaissances

Regulatory strategy

AI governance

MDR compliance

Regulatory affairs

Formation

Master- of PhD-niveau

Description du poste

ChipSoft Nederland zoekt een ervaren Regulatory Affairs Specialist die AI-toepassingen verantwoord naar de markt brengt. Je bepaalt intended purpose, classificatie en regulatory strategy en begeleidt AI- en productteams door MDR, AI Act en certificeringsprocessen.

Je werkt nauw samen met teams, vertaalt regelgeving naar concrete ontwerpkeuzes en bewaakt de documentatie en audits. Wie jij bent: academisch opgeleid, minimaal 3 jaar ervaring, vloeiend in Nederlands en Engels, met een pragmatische,