Senior Regulatory Affairs Specialist - AI & Medische Software (SaMD)

ChipSoft België; Amsterdam; On-site; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Marktconform salaris

13e maand

8,25% vakantiegeld

Premievrij pensioen vanaf 18e

Hybride werken

Veel zelfstandigheid

ChipSoft Academy + €1000 opleidingsbud

Informele werksfeer en teamactviteiten

Onbeperkt gebruik van eigen gym

Dagelijks ontbijt/lunch/avondmaaltijd

Job summary

ChipSoft België zoekt een Regulatory Affairs Specialist die AI-toepassingen verantwoord en compliant naar de markt brengt. Je ondersteunt AI- en productteams bij intented purpose, classificatie en regulatory strategie, en coördineert MDR-certificeringstrajecten voor medische software.

Je ervaring met MDR, AI Act, ISO 13485 en auditprocessen komt goed van pas. Nederlands en Engels zijn vereist; hybride werken wordt geboden en er is ruimte voor ontwikkeling via de ChipSoft Academy.

Qualifications

• Aantoonbare ervaring met regulatory affairs voor AI/medische software.
• Bovengenoemde regelgeving (MDR, AI Act) en classificatie-inzichten.
• Vaardigheid in vertalen van regelgeving naar praktische productkeuzes.

Responsibilities

• Beoordelen of AI-toepassingen als medisch hulpmiddel onder MDR vallen.
• Definiëren van regulatory strategies voor nieuwe producten en significante wijzigingen.
• Coördineren MDR-certificeringstrajecten en interactie met notified bodies.
• Adviseren over MDR, AI Act en andere relevante regelgeving.
• Ontwikkelen van standaarden en templates voor AI-governance en compliance.
• Vertalen van regelgeving naar praktische ontwerpkeuzes voor AI-projecten.

Skills

Regulatory strategy

MDR compliance

AI Act knowledge

Product classification

Intended purpose

Notified bodies liaison

Regulatory documentation

Dutch & English communication

Education

Master of Science or PhD in a relevant field

Job description

Master 40 uur per week Amsterdam

Maak impact op de toekomst van AI in de zorg

Bij ChipSoft ontwikkelen we medische software die zorgprofessionals ondersteunt in hun dagelijkse werk en bijdraagt aan betere zorg voor patiënten.

Voor ons AI-team zoeken we een ervaren Regulatory Affairs Specialist die helpt innovatieve AI-toepassingen verantwoord en compliant naar de markt te brengen. Je ondersteunt teams bij het bepalen van de intended purpose, classificatie en regulatory strategy van nieuwe producten. Daarbij help je vaststellen welke innovaties een medisch hulpmiddel zijn, welke niet, en welke route nodig is om deze veilig en verantwoord naar de markt te brengen.

• Beoordelen of AI toepassingen kwalificeren als medisch hulpmiddel onder de MDR.
• Vaststellen en onderbouwen van classificaties, waaronder beoordeling volgens Rule 11.
• Opstellen, aanscherpen en beoordelen van intended purpose- en intended use-statements.
• Definiëren van regulatory strategies voor nieuwe producten en significante wijzigingen.
• Adviseren over de impact van MDR, de AI Act en andere relevante regelgeving.
• Ontwikkelen van standaarden, templates en werkwijzen voor AI-governance en compliance.

Ondersteuning van AI- en productteams

• Fungeren als vaste sparringpartner voor AI-teams, productmanagement en ontwikkelaars.
• Vertalen van regelgeving naar praktische ontwerp- en ontwikkelkeuzes.
• Adviseren over claims, functionaliteit, validatieaanpakken en productpositionering.
• Ondersteunen bij het vertalen van AI-functionaliteit naar een duidelijke en verdedigbare intended purpose.
• Coördineren van MDR-certificeringstrajecten voor medische software.
• Vaststellen welke documentatie en bewijsvoering nodig zijn voor markttoelating.
• Opstellen en reviewen van onderdelen van technische documentatie.
• Bewaken van voortgang, kwaliteit en consistentie van certificeringsactiviteiten.
• Voorbereiden en begeleiden van audits en beoordelingen

Wat breng je mee?

• Afgeronde academische opleiding (master- of PhD-niveau) in een relevante richting, zoals Medische Informatiekunde, Informatica, Artificial Intelligence, Technische Geneeskunde, Biomedical Engineering, Gezondheidswetenschappen, (Gezondheids)recht of vergelijkbaar.
• Minimaal 3 jaar relevante werkervaring met AI- of machine-learningtoepassingen, bij voorkeur binnen de zorg of een andere gereguleerde omgeving.
• Ervaring met softwareproducten in een gereguleerde omgeving, bij voorkeur Software as a Medical Device (SaMD).
• Goede kennis van MDR, classificatievraagstukken, intended purpose-bepaling en regulatory strategy.
• Het vermogen om regulatoire vraagstukken te vertalen naar praktische keuzes voor product- en ontwikkelteams.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels.
• Ervaring met MDR-certificeringstrajecten voor klasse IIa- en/of IIb-producten.
• Ervaring met audits, beoordelingen en interacties met notified bodies.
• Ervaring met het beantwoorden van auditvragen, review questions en andere certificeringsgerelateerde correspondentie.
• Kennis van ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 en IEC 62366.
• Kennis van de Europese AI Act.
• Ervaring binnen de zorgsector of met clinical decision support-systemen.

Wie zoeken wij?

Wij zoeken een specialist die enthousiast wordt van innovatie en AI in de zorg. Je beweegt je graag op het snijvlak van technologie, productontwikkeling en regelgeving en weet complexe vraagstukken terug te brengen tot praktische oplossingen.

Je combineert inhoudelijke expertise met een pragmatische instelling en bent in staat teams te begeleiden bij keuzes rondom compliance, classificatie en markttoegang. Waar nodig draag je ook zelf inhoudelijk bij aan certificeringstrajecten.

We begrijpen dat weinig kandidaten exact aan alle wensen zullen voldoen. Herken jij jezelf in de kern van deze rol en denk je dat je waarde kunt toevoegen? We staan open voor verschillende achtergronden en perspectieven en geloven dat sterke kandidaten zich niet altijd volledig laten vangen in een lijst met functie-eisen.

Werken bij ChipSoft

Werken bij ChipSoft betekent meer dan alleen een baan, je krijgt er namelijk een hele ervaring bij!

Van een goed salaris tot gezellige borrels en van volop ontwikkelmogelijkheden tot dagelijks genieten in ons eigen ChipCafé. Wij zorgen ervoor dat jij je werk met plezier en energie kunt doen.

Wat je van ons krijgt (naast een warm welkom en een goede bak koffie):

• Een marktconform salaris op basis van ervaring en opleidingsniveau
• Een 13e maand *
• 8,25% vakantiegeld
• Een premievrij pensioen bij ChipSoft vanaf je 18e
• Hybride werken
• Veel zelfstandigheid en verantwoordelijkheid in je werk
• Ruimte voor persoonlijke ontwikkeling via de ChipSoft Academy en een jaarlijks opleidingsbudget van € 1.000
• Een informele werksfeer met regelmatig teamactiviteiten, sporttoernooien en vrijdagmiddagborrels
• Onbeperkt gebruik van onze eigen gym, zelfstandig of onder begeleiding van een personal trainer
• Dagelijks verse ontbijt-, lunch- en avondmaaltijden in ons eigen ChipCafé, bereid door onze chefs

* De 13e maand wordt uitgekeerd als ChipSoft winst maakt en je in december bij ons in dienst bent. De uitkering is pro rato en niet contractueel vastgelegd.