Senior AI SaMD Regulatory Strategist

ChipSoft; Amsterdam; Hybrid; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

13e maand

8,25% vakantiegeld

25 vakantiedagen

Pensioen bij ChipSoft (premievrij)

Hybride werken

Opleidingsbudget €1.000

ChipSoft Academy

Informele werksfeer

Gymtoegang

ChipCafé maaltijden

Job summary

ChipSoft ontwikkelt medische software ter ondersteuning van zorgprofessionals. Als Regulatory Affairs Specialist AI & SaMD levert u input voor intended purpose, classificatie en regulatory strategy voor AI-toepassingen in SaMD.

U werkt nauw samen met AI-teams, productmanagement en ontwikkelaars en vertaalt regelgeving naar concrete ontwerpkeuzes, tests en markttoegang. Ervaring met MDR/Ai Act en audits is gewenst; hybride werken mogelijk.

Qualifications

• Afgeronde academische opleiding (master- of PhD-niveau) in een relevante richting zoals Medische Informatiekunde, Informatica, Artificial Intelligence, Technische Geneeskunde, Biomedical Engineering, Gezondheidswetenschappen, (Gezondheids)recht of vergelijkbaar.
• Minimaal 3 jaar relevante werkervaring met AI- of machine-learningtoepassingen, bij voorkeur binnen de zorg of een andere gereguleerde omgeving.
• Ervaring met softwareproducten in een gereguleerde omgeving, bij voorkeur Software as a Medical Device (SaMD).
• Goede kennis van MDR, classificatievraagstukken, intended purpose-bepaling en regulatory strategy.
• Het vermogen om regulatoire vraagstukken te vertalen naar praktische keuzes voor product- en ontwikkelteams.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels.
• Pré: Ervaring met MDR-certificeringstrajecten voor klasse IIa- en/of IIb-producten.
• Pré: Ervaring met audits, beoordelingen en interacties met notified bodies.
• Pré: Kennis van ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 en IEC 62366.
• Pré: Kennis van de Europese AI Act.
• Pré: Ervaring binnen de zorgsector of met clinical decision support-systemen.

Responsibilities

• Regulatory strategie, AI-governance en classificatie bepalen.
• Beoordelen of AI-toepassingen kwalificeren als medisch hulpmiddel onder MDR.
• Classificaties onderbouwen, inclusief beoordeling volgens Rule 11.
• Intended purpose- en intended use-statements opstellen en beoordelen.
• Regulatory strategies definiëren voor nieuwe producten en significante wijzigingen.
• Advies over MDR, de AI Act en regelgeving.
• Ontwikkelen van standaarden, templates en werkwijzen voor AI-governance en compliance.
• Fungeren als sparringpartner voor AI-teams, productmanagement en ontwikkelaars.
• Vertalen van regelgeving naar praktische ontwerpkeuzes en validatie-aanpak.
• Coördineren van MDR-certificeringstrajecten en benodigde documentatie.

Skills

Regulatorystrategie

AI-governance

Communicatieve vaardigheden

MDR/Notified Bodies

Education

Master- of PhD-niveau in relevante richting

Job description

ChipSoft ontwikkelt medische software ter ondersteuning van zorgprofessionals. Als Regulatory Affairs Specialist AI & SaMD levert u input voor intended purpose, classificatie en regulatory strategy voor AI-toepassingen in SaMD.

U werkt nauw samen met AI-teams, productmanagement en ontwikkelaars en vertaalt regelgeving naar concrete ontwerpkeuzes, tests en markttoegang. Ervaring met MDR/Ai Act en audits is gewenst; hybride werken mogelijk.