Senior Regulatory Affairs Specialist - AI & Medische Software (SaMD)

ChipSoft Nederland; Amsterdam; Hybrid; EUR 90,000 - 125,000; Full time

Benefits offered by this job

Salaris marktconform

13e maand

Vakantiegeld 8,25%

25 vakantiedagen

PensioenChipSoft

Hybride werken

Opleidingsbudget €1.000

Teamactiviteiten

Gym toegang

ChipCafé maaltijden

Job summary

ChipSoft Nederland zoekt een ervaren Regulatory Affairs Specialist die AI-toepassingen verantwoord naar de markt brengt. Je bepaalt intended purpose, classificatie en regulatory strategy en begeleidt AI- en productteams door MDR, AI Act en certificeringsprocessen.

Je werkt nauw samen met teams, vertaalt regelgeving naar concrete ontwerpkeuzes en bewaakt de documentatie en audits. Wie jij bent: academisch opgeleid, minimaal 3 jaar ervaring, vloeiend in Nederlands en Engels, met een pragmatische,

Qualifications

• Master- of PhD-niveau in een relevante richting, zoals Medische Informatiekunde, Informatica, AI, Technische Geneeskunde, Biomedical Engineering, Gezondheidswetenschappen of Gezondheidsrecht.
• Minimaal 3 jaar relevante werkervaring met AI- of ML-toepassingen, bij voorkeur binnen zorg of een gereguleerde omgeving.
• Ervaring met softwareproducten in een gereguleerde omgeving, bij voorkeur Software as a Medical Device (SaMD).
• Goede kennis van MDR, classificatievraagstukken, intended purpose-bepaling en regulatory strategy.
• Het vermogen om regulatoire vraagstukken te vertalen naar praktische keuzes voor product- en ontwikkelteams.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels.

Responsibilities

• Regulatory strategie, AI-governance en classificatie opzetten en beoordelen.
• Ondersteunen AI- en productteams met regelgeving naar ontwerpkeuzes.
• Coördineren MDR-certificeringstrajecten voor medische software.
• Registreren en beoordelen van intended purpose- en intended use-statements.
• Audits en beoordelingen voorbereiden en begeleiden.

Skills

Regulatory strategy

AI governance

MDR compliance

Regulatory affairs

Education

Master- of PhD-niveau

Job description

Maak impact op de toekomst van AI in de zorg

Bij ChipSoft ontwikkelen we medische software die zorgprofessionals ondersteunt in hun dagelijkse werk en bijdraagt aan betere zorg voor patiënten.

Voor ons AI-team zoeken we een ervaren Regulatory Affairs Specialist die helpt innovatieve AI-toepassingen verantwoord en compliant naar de markt te brengen. Je ondersteunt teams bij het bepalen van de intended purpose, classificatie en regulatory strategy van nieuwe producten. Daarbij help je vaststellen welke innovaties een medisch hulpmiddel zijn, welke niet, en welke route nodig is om deze veilig en verantwoord naar de markt te brengen.

Wat ga je doen?

Regulatory strategie, AI-governance en classificatie

• Beoordelen of AI toepassingen kwalificeren als medisch hulpmiddel onder de MDR.
• Vaststellen en onderbouwen van classificaties, waaronder beoordeling volgens Rule 11.
• Opstellen, aanscherpen en beoordelen van intended purpose- en intended use-statements.
• Definiëren van regulatory strategies voor nieuwe producten en significante wijzigingen.
• Adviseren over de impact van MDR, de AI Act en andere relevante regelgeving.
• Ontwikkelen van standaarden, templates en werkwijzen voor AI-governance en compliance.

Ondersteuning van AI- en productteams

• Fungeren als vaste sparringpartner voor AI-teams, productmanagement en ontwikkelaars.
• Vertalen van regelgeving naar praktische ontwerp- en ontwikkelkeuzes.
• Adviseren over claims, functionaliteit, validatieaanpakken en productpositionering.
• Ondersteunen bij het vertalen van AI-functionaliteit naar een duidelijke en verdedigbare intended purpose.

Certificeringstrajecten

• Coördineren van MDR-certificeringstrajecten voor medische software.
• Vaststellen welke documentatie en bewijsvoering nodig zijn voor markttoelating.
• Opstellen en reviewen van onderdelen van technische documentatie.
• Bewaken van voortgang, kwaliteit en consistentie van certificeringsactiviteiten.
• Voorbereiden en begeleiden van audits en beoordelingen

Wat breng je mee?

Vereist

• Afgeronde academische opleiding (master- of PhD-niveau) in een relevante richting, zoals Medische Informatiekunde, Informatica, Artificial Intelligence, Technische Geneeskunde, Biomedical Engineering, Gezondheidswetenschappen, (Gezondheids)recht of vergelijkbaar.
• Minimaal 3 jaar relevante werkervaring met AI- of machine-learningtoepassingen, bij voorkeur binnen de zorg of een andere gereguleerde omgeving.
• Ervaring met softwareproducten in een gereguleerde omgeving, bij voorkeur Software as a Medical Device (SaMD).
• Goede kennis van MDR, classificatievraagstukken, intended purpose-bepaling en regulatory strategy.
• Het vermogen om regulatoire vraagstukken te vertalen naar praktische keuzes voor product- en ontwikkelteams.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels.

Pré

• Ervaring met MDR-certificeringstrajecten voor klasse IIa- en/of IIb-producten.
• Ervaring met audits, beoordelingen en interacties met notified bodies.
• Ervaring met het beantwoorden van auditvragen, review questions en andere certificeringsgerelateerde correspondentie.
• Kennis van ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 en IEC 62366.
• Kennis van de Europese AI Act.
• Ervaring binnen de zorgsector of met clinical decision support-systemen.

Wie zoeken wij?

Wij zoeken een specialist die enthousiast wordt van innovatie en AI in de zorg. Je beweegt je graag op het snijvlak van technologie, productontwikkeling en regelgeving en weet complexe vraagstukken terug te brengen tot praktische oplossingen.

Je combineert inhoudelijke expertise met een pragmatische instelling en bent in staat teams te begeleiden bij keuzes rondom compliance, classificatie en markttoegang. Waar nodig draag je ook zelf inhoudelijk bij aan certificeringstrajecten.

We begrijpen dat weinig kandidaten exact aan alle wensen zullen voldoen. Herken jij jezelf in de kern van deze rol en denk je dat je waarde kunt toevoegen?

We staan open voor verschillende achtergronden en perspectieven en geloven dat sterke kandidaten zich niet altijd volledig laten vangen in een lijst met functie-eisen.

Werken bij ChipSoft

Werken bij ChipSoft betekent meer dan alleen een baan, je krijgt er namelijk een hele ervaring bij!

Van een goed salaris tot gezellige borrels en van volop ontwikkelmogelijkheden tot dagelijks genieten in ons eigen ChipCafé. Wij zorgen ervoor dat jij je werk met plezier en energie kunt doen.

Wat je van ons krijgt (naast een warm welkom en een goede bak koffie):

• Een marktconform salaris op basis van ervaring en opleidingsniveau
• Een 13e maand *
• 8,25% vakantiegeld
• 25 vakantiedagen
• Een premievrij pensioen bij ChipSoft vanaf je 18e
• Hybride werken
• Veel zelfstandigheid en verantwoordelijkheid in je werk
• Ruimte voor persoonlijke ontwikkeling via de ChipSoft Academy en een jaarlijks opleidingsbudget van € 1.000
• Een informele werksfeer met regelmatig teamactiviteiten, sporttoernooien en vrijdagmiddagborrels
• Onbeperkt gebruik van onze eigen gym, zelfstandig of onder begeleiding van een personal trainer
• Dagelijks verse ontbijt-, lunch- en avondmaaltijden in ons eigen ChipCafé, bereid door onze chefs
• De 13e maand wordt uitgekeerd als ChipSoft winst maakt en je in december bij ons in dienst bent. De uitkering is pro rato en niet contractueel vastgelegd.