Quality Assurance Specialist Pharma

Yxion B.V; Utrecht; Hybrid; EUR 54,000 - 80,000; Full time

Benefits offered by this job

Salaris 4.800–7.200 bruto/maand

25 vakantiedagen

Pensioenregeling

Hybride werken

Bonusregelingen

GoodHabitz account

Job summary

Yxion B.V. zoekt een ervaren Quality Assurance Specialist voor diverse Life Sciences-klanten.

Je bewaakt en verbetert kwaliteitsnormen en ondersteunt operationele kwaliteitsprocessen bij opdrachtgevers, samenwerking met QP’s, productie en Regulatory Affairs om naleving van richtlijnen te waarborgen. Je implementeert en verbetert kwaliteitsmanagement, voert audits uit, past change control en CAPA toe, en voert OOS-analyses en risicoanalyses uit.

Qualifications

• Afgeronde HBO-opleiding of hoger and minimaal 5 jaar ervaring in farmaceutische of biotech omgeving.
• Kennis van GxP-richtlijnen en relevante wet- en regelgeving.
• Vaardig in Nederlands en Engels, mondeling en schriftelijk.
• Ervaring met audits, risicomanagement en opzetten van eQMS is een pré.
• Klantgerichte consultancy-vaardigheden en proactieve houding.

Responsibilities

• Beheren en verbeteren van het kwaliteitssysteem van de klant.
• Uitvoeren en begeleiden van audits en inspecties.
• Toepassen van kwaliteitsmanagementprocessen zoals CAPA en OOS-analyses.
• Uitvoeren van risicoanalyses en trendanalyses ter signalering van kwaliteitsproblemen.
• Werken met ERP- en laborsysteem- en CSV-gerelateerde processen.

Skills

Communicatieve vaardigheden

Stressbestendigheid

Flexibiliteit

Klantgerichtheid

Proactieve werkstijl

Education

HBO-opleiding of hoger

Tools

eQMS

ERP-systemen

Laboratoriumsystemen

Job description

Heb jij ervaring in de Pharma en wil je de volgende stap zetten in je carrière als consultant? Bij Yxion werk je bij diverse klanten binnen de Life Sciences sector, waarbij je continu je kennis verdiept en verbreedt. Onze opdrachten variëren van 6 maanden tot projecten van 1 tot 2 jaar, waardoor je telkens nieuwe ervaringen opdoet. En dat met de zekerheid van een vast inkomen, ook als je tussen projecten door even zonder opdracht zit.

Jouw taken en verantwoordelijkheden:

Als Quality Assurance Specialist ben je verantwoordelijk voor het bewaken en verbeteren van kwaliteitsstandaarden en ondersteun je operationele kwaliteitsprocessen bij onze opdrachtgevers. Je werkt nauw samen met QP’s, productieafdelingen, Regulatory Affairs en andere stakeholders om ervoor te zorgen dat processen voldoen aan geldende richtlijnen en regelgeving. Met jouw kennis van audits en inspecties draag je direct bij aan het kwaliteitsbewustzijn binnen een organisatie en de veiligheid van medicijnen en vaccins.

Je bent onder andere bezig met:

• Het implementeren, onderhouden en verbeteren van het kwaliteitssysteem van de klant;
• Uitvoeren en organiseren van audits en inspecties, inclusief het voorbereiden en begeleiden daarvan;
• Toepassen van kwaliteitsmanagementprocessen zoals change control, deviatiemanagement, CAPA-proces, out of specification (OOS) analyses, root cause analyses en klachtenbeheer;
• Ondersteunen bij riskmanagement en recalls, waarbij je risicoanalyses en trendanalyses uitvoert om mogelijke kwaliteitsproblemen vroegtijdig te signaleren;
• Werken met operationele ondersteuningssystemen zoals ERP-systemen, laboratoriumsystemen en Computerized System Validation (CSV);
• Actief bijdragen aan het verhogen van het kwaliteitsbewustzijn binnen de organisatie.

Naar wie zijn wij op zoek?

• Je hebt een afgeronde hbo-opleiding of hoger en minimaal 5 jaar ervaring binnen een farmaceutische of biotech omgeving;
• Je beschikt over aantoonbare kennis van GxP-richtlijnen en relevante wet- en regelgeving;
• Je bent vaardig in zowel Nederlands als Engels, mondeling en schriftelijk;
• Ervaring met audits, risicomanagement en het opzetten van een eQMS is een pré, evenals kennis van relevante kwaliteitsnormen binnen de healthcare industrie, zoals ISO 13485 (medische hulpmiddelen), ISO/IEC 17025 en GMP-richtlijnen (o.a. Annex 1 en Annex 11);
• Je bent gedreven om kwaliteitsprocessen te verbeteren en ondersteunt actief in het kwaliteitsmanagement;
• Je beschikt over belangrijke competenties binnen de consultancy, waaronder sterke communicatieve vaardigheden, stressbestendigheid, flexibiliteit, een klantgerichte houding en een proactieve, initiatiefrijke werkstijl.

Daar staan vanzelfsprekend mooie arbeidsvoorwaarden tegenover:

• Een salaris tussen de €4800 – €7200 bruto per maand o.b.v. 40 uur (afhankelijk van kennis en ervaring);
• 25 vakantiedagen, een tijd-voor-tijd regeling en de flexibiliteit om extra vakantiedagen aan te schaffen;
• Pensioenregeling;
• Balans tussen werk & privé (hybride werken + aanpassing arbeidsduur);
• Bonusregelingen; jaarlijks bij behaald bedrijfsresultaat en bij het aandragen van nieuwe collega’s en opdrachten;
• We organiseren regelmatig events en gezellige regioborrels en investeren actief in de kennisontwikkeling van onze consultants;
• Een GoodHabitz account, voor het verder ontwikkelen van zowel jouw persoonlijke als zakelijke skills!

Waarom werken bij Yxion?

Naast de afwisseling in projecten en het bouwen aan een mooiere toekomst, heeft werken als Yxion consultant nog een voordeel. Kennis delen! Wij hebben namelijk 3 Vakgroepen: Quality Assurance, Engineering & Project Management en Commissioning, Qualification & Validation. Regelmatig heb je contact met collega consultants uit jouw vakgebied. Tijdens de maandelijkse Vakgroep bijeenkomsten kun je gemakkelijk sparren over lopende projecten, maar ook om kennis op te halen. Je staat er nooit alleen voor.

Blijf jezelf ontwikkelen

Met het Yxion GroeiPad creëren we een omgeving waarin je de kans krijgt om jezelf zowel persoonlijk als professioneel te ontwikkelen. Dit op basis van jouw wensen en talenten. Dankzij tools zoals de TMA (Talenten Motivatie Analyse) ontdek je wat jou drijft en hoe je jouw vaardigheden optimaal kunt inzetten.