Medische Apparaten Validatie-expert – Remote/Hybride

Agidens; Noord-Brabant; Hybrid; EUR 65,000 - 95,000; Full time

Benefits offered by this job

Firmawagen

Bonuspotentieel

Netto vergoeding

Maaltijdcheques

Verzekeringenpakket

Job summary

Agidens in Noord-Brabant zoekt een Subject Matter Expert Medical Devices die een sleutelrol vervult in validatieprocessen voor apparatuur, productie en software binnen de medical devices-sector.

Je brengt MDR-kennis in en stelt validatieplannen en protocollen op, voert ze uit, documenteert en analyseert risico's. Je werkt nauw samen met QA, productie en R&D en onderhoudt een netwerk in NL en België, met woonplaats rond Eindhoven/Maastricht of centraal Brabant.

Qualifications

• Een afgeronde bachelor of master in een technische richting.
• Minimaal 3 jaar ervaring in validatieprocessen binnen medical devices of farmaceutische industrie.
• Diepgaande kennis van MDR, CE, ISO 13485 en FDA (21 CFR Part 820) en GMP.
• Ervaring met IQ, OQ en PQ validatieprotocollen.
• Commerciële attitude en een actief netwerk in medical devices.
• Analytische en nauwkeurige, gestructureerde werkstijl.
• Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden in Nederlands en Engels.
• Bereid om naar klanten te reizen in NL en België; woonachtig rond Eindhoven of Maastricht of centraal Brabant.

Responsibilities

• Beheren van validatieplannen en -protocollen voor apparatuur en processen.
• Schrijven en beheren van validatiedocumentatie (plannen, rapporten, afwijkingsrapporten).
• Toezicht houden op tests en validaties en naleving van regelgeving en kwaliteitsnormen.
• Audits en inspecties begeleiden en adviseren over verbeteringen.
• Samenwerken met QA, productie en R&D en met cross-functionele teams.
• Ups-k ruimte voor regelgeving in interne validatieprocessen en vertaling naar praktijk.
• Presales MDR-advies leveren om juiste offering te genereren.

Skills

Regulatory knowledge

Analytical skills

Communication skills

Commercial mindset

Cross-functional collaboration

Education

Bachelor/Master in a technical field

Job description

Agidens in Noord-Brabant zoekt een Subject Matter Expert Medical Devices die een sleutelrol vervult in validatieprocessen voor apparatuur, productie en software binnen de medical devices-sector.

Je brengt MDR-kennis in en stelt validatieplannen en protocollen op, voert ze uit, documenteert en analyseert risico's. Je werkt nauw samen met QA, productie en R&D en onderhoudt een netwerk in NL en België, met woonplaats rond Eindhoven/Maastricht of centraal Brabant.