Validation Expert Medical Devices

Agidens; Noord-Brabant; Hybrid; EUR 65,000 - 95,000; Full time

Benefits offered by this job

Firmawagen

Bonuspotentieel

Netto vergoeding

Maaltijdcheques

Verzekeringenpakket

Job summary

Agidens in Noord-Brabant zoekt een Subject Matter Expert Medical Devices die een sleutelrol vervult in validatieprocessen voor apparatuur, productie en software binnen de medical devices-sector.

Je brengt MDR-kennis in en stelt validatieplannen en protocollen op, voert ze uit, documenteert en analyseert risico's. Je werkt nauw samen met QA, productie en R&D en onderhoudt een netwerk in NL en België, met woonplaats rond Eindhoven/Maastricht of centraal Brabant.

Qualifications

• Een afgeronde bachelor of master in een technische richting.
• Minimaal 3 jaar ervaring in validatieprocessen binnen medical devices of farmaceutische industrie.
• Diepgaande kennis van MDR, CE, ISO 13485 en FDA (21 CFR Part 820) en GMP.
• Ervaring met IQ, OQ en PQ validatieprotocollen.
• Commerciële attitude en een actief netwerk in medical devices.
• Analytische en nauwkeurige, gestructureerde werkstijl.
• Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden in Nederlands en Engels.
• Bereid om naar klanten te reizen in NL en België; woonachtig rond Eindhoven of Maastricht of centraal Brabant.

Responsibilities

• Beheren van validatieplannen en -protocollen voor apparatuur en processen.
• Schrijven en beheren van validatiedocumentatie (plannen, rapporten, afwijkingsrapporten).
• Toezicht houden op tests en validaties en naleving van regelgeving en kwaliteitsnormen.
• Audits en inspecties begeleiden en adviseren over verbeteringen.
• Samenwerken met QA, productie en R&D en met cross-functionele teams.
• Ups-k ruimte voor regelgeving in interne validatieprocessen en vertaling naar praktijk.
• Presales MDR-advies leveren om juiste offering te genereren.

Skills

Regulatory knowledge

Analytical skills

Communication skills

Commercial mindset

Cross-functional collaboration

Education

Bachelor/Master in a technical field

Job description

Als Subject Matter Expert Medical Devices ben je een essentiële schakel in het validatieprocessen van apparatuur, productieprocessen en software voor medical devices klanten.

Je brengt MDR (Medical Devices Reulatory) kennis rond tafel en bent verantwoordelijk voor het opstellen, uitvoeren en documenteren van validatieplannen en -protocollen. Je werkt nauw samen met diverse afdelingen zoals Quality Assurance, productie en R&D om ervoor te zorgen dat onze systemen en processen voldoen aan de eisen van onder andere ISO 13485 en FDA (21 CFR Part 820).

• Je brengt Medical Devices Regulatory kennis rond de tafel in presales fase om de juiste offering aan de klant te brengen.
• Ontwikkelen, plannen en uitvoeren van validatieprotocollen (IQ, OQ, PQ) voor apparatuur, processen en software binnen de medische apparatenindustrie.
• Je schrijft en beheert gedetailleerde validatiedocumentatie, waaronder validatieplannen, -rapporten, en afwijkingsrapporten.
• Je identificeert risico's en voert risicoanalyses uit (bijvoorbeeld FMEA) ter ondersteuning van het validatieproces.
• Je houdt toezicht op de uitvoering van tests en validaties om te verzekeren dat alle processen voldoen aan de regelgeving en kwaliteitsstandaarden.
• Je begeleidt interne audits en inspecties op het gebied van validatie, en adviseert over verbeteringen in validatie- en kwaliteitsprocessen.
• Je blijft op de hoogte van de laatste ontwikkelingen in regelgeving en industrie-eisen en deze vertaal je naar interne validatieprocessen.
• En uiteraard samenwerken met cross-functionele teams om ervoor te zorgen dat validatie-activiteiten in lijn zijn met bedrijfsdoelstellingen.

Wie ben jij?

• Een afgeronde bachelor or master in een technische richting, zoals biomedische technologie, werktuigbouwkunde, chemie of vergelijkbaar.
• Minimaal 3 jaar ervaring in validatieprocessen binnen de medical devices - of farmaceutische industrie.
• Diepgaande kennis van en ervaring met regelgeving en standaarden, waaronder MDR (Medical Devices regulatory, CE, ISO 13485, FDA (21 CFR Part 820), en GMP.
• Ervaring met het opstellen en uitvoeren van IQ, OQ en PQ validatieprotocollen.
• Je hebt een commerciële attitude, legt contacten en je hebt een actief netwerk in medical devices.
• Analytische vaardigheden en een nauwkeurige, gestructureerde werkstijl.
• Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden, zowel in het Nederlands als in het Engels.
• Je bent bereid om naar klanten te gaan, zowel in Nederland als België en je woont strategisch rond Eindhoven of Maastricht, of centraal in Brabant.

Wat wij bieden wij?

• Een uitdagende en afwisselende rol met ruimte voor eigen initiatief en verantwoordelijkheid.
• De mogelijkheid om te werken aan toonaangevende projecten binnen een dynamische en snelgroeiende sector.
• Een aantrekkelijk salaris met andere voordelen als een firmawagen en bonuspotentieel in Nederland en in België ook nog een netto vergoeding, maaltijdcheques, verzekeringenpakket, etc.
• De kans om deel uit te maken van een ambitieus team dat bijdraagt aan de ontwikkeling van levensreddende technologieën.
• Flexibiliteit in werktijden en werklocatie (mogelijkheid tot gedeeltelijk remote werken).

Ben jij de expert die wij zoeken en wil je een bijdrage leveren aan de toekomst van medische technologie? Voor specifieke vragen, neem gerust contact met Jens Meert via 0032(0)486 53 04 60