Medical Devices Validation Lead (Hybrid/Remote)

Agidens; Sliedrecht; Hybrid; EUR 75,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Firmawagen

Bonuspotentieel

Maaltijdcheques

Verzekeringenpakket

Job summary

Agidens zoekt een Subject Matter Expert Medical Devices die een sleutelrol speelt in validatieprocessen voor apparatuur, productie en software in de medische sector.

Je brengt MDR-kennis in tijdens presales, ontwikkelt en voert validatieprotocollen uit (IQ, OQ, PQ) en documenteert alle stapjes zoals validatieplannen, rapporten en afwijkingsrapporten. Je analyseert risico's (FMEA) en werkt samen met QA, productie en R&D om aan ISO 13485 en FDA-eisen te voldoen.

Qualifications

• Kennis van MDR, CE, ISO 13485 en FDA (21 CFR Part 820) is vereist.
• Ervaring met IQ, OQ en PQ validatieprotocollen.
• Commerciële instelling en netwerk in medical devices.

Responsibilities

• Beheren van validatieplannen en -protocollen.
• Samenwerken met QA, productie en R&D om systemen te laten voldoen aan ISO 13485 en FDA-eisen.
• Schrijven en beheren van validatiedocumentatie zoals plannen en rapporten.
• Uitvoeren van risicoanalyses (bijv. FMEA) ter ondersteuning van validatie.
• Toezicht houden op tests en validaties en naleving waarborgen.
• Interne audits begeleiden en advies geven over validatie- en kwaliteitsprocessen.
• Regelgeving en industriestandaarden volgen en vertalen naar interne processen.
• Samenwerken met cross-functionele teams tijdens klantgesprekken en projecten.

Skills

Regulatory knowledge

Validation expertise

Analytical mindset

Education

Bachelor or Master in technical field

Job description

Agidens zoekt een Subject Matter Expert Medical Devices die een sleutelrol speelt in validatieprocessen voor apparatuur, productie en software in de medische sector.

Je brengt MDR-kennis in tijdens presales, ontwikkelt en voert validatieprotocollen uit (IQ, OQ, PQ) en documenteert alle stapjes zoals validatieplannen, rapporten en afwijkingsrapporten. Je analyseert risico's (FMEA) en werkt samen met QA, productie en R&D om aan ISO 13485 en FDA-eisen te voldoen.