Validation Expert Medical Devices

Agidens; Sliedrecht; Hybrid; EUR 75,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Firmawagen

Bonuspotentieel

Maaltijdcheques

Verzekeringenpakket

Job summary

Agidens zoekt een Subject Matter Expert Medical Devices die een sleutelrol speelt in validatieprocessen voor apparatuur, productie en software in de medische sector.

Je brengt MDR-kennis in tijdens presales, ontwikkelt en voert validatieprotocollen uit (IQ, OQ, PQ) en documenteert alle stapjes zoals validatieplannen, rapporten en afwijkingsrapporten. Je analyseert risico's (FMEA) en werkt samen met QA, productie en R&D om aan ISO 13485 en FDA-eisen te voldoen.

Qualifications

• Kennis van MDR, CE, ISO 13485 en FDA (21 CFR Part 820) is vereist.
• Ervaring met IQ, OQ en PQ validatieprotocollen.
• Commerciële instelling en netwerk in medical devices.

Responsibilities

• Beheren van validatieplannen en -protocollen.
• Samenwerken met QA, productie en R&D om systemen te laten voldoen aan ISO 13485 en FDA-eisen.
• Schrijven en beheren van validatiedocumentatie zoals plannen en rapporten.
• Uitvoeren van risicoanalyses (bijv. FMEA) ter ondersteuning van validatie.
• Toezicht houden op tests en validaties en naleving waarborgen.
• Interne audits begeleiden en advies geven over validatie- en kwaliteitsprocessen.
• Regelgeving en industriestandaarden volgen en vertalen naar interne processen.
• Samenwerken met cross-functionele teams tijdens klantgesprekken en projecten.

Skills

Regulatory knowledge

Validation expertise

Analytical mindset

Education

Bachelor or Master in technical field

Job description

Als Subject Matter Expert Medical Devices ben je een essentiële schakel in het validatieprocessen van apparatuur, productieprocessen en software voor medical devices klanten.

Wat ga je doen?

Je brengt MDR (Medical Devices Reulatory) kennis rond tafel en bent verantwoordelijk voor het opstellen, uitvoeren en documenteren van validatieplannen en -protocollen. Je werkt nauw samen met diverse afdelingen zoals Quality Assurance, productie en R&D om ervoor te zorgen dat onze systemen en processen voldoen aan de eisen van onder andere ISO 13485 en FDA (21 CFR Part 820).

• Je brengt Medical Devices Regulatory kennis rond de tafel in presales fase om de juiste offering aan de klant te brengen.
• Ontwikkelen, plannen en uitvoeren van validatieprotocollen (IQ, OQ, PQ) voor apparatuur, processen en software binnen de medische apparatenindustrie.
• Je schrijft en beheert gedetailleerde validatiedocumentatie, waaronder validatieplannen, -rapporten, en afwijkingsrapporten.
• Je identificeert risico’s en voert risicoanalyses uit (bijvoorbeeld FMEA) ter ondersteuning van het validatieproces.
• Je houdt toezicht op de uitvoering van tests en validaties om te verzekeren dat alle processen voldoen aan de regelgeving en kwaliteitsstandaarden.
• Je begeleidt interne audits en inspecties op het gebied van validatie, en adviseert over verbeteringen in validatie- en kwaliteitsprocessen.
• Je blijft op de hoogte van de laatste ontwikkelingen in regelgeving en industrie-eisen en deze vertaal je naar interne validatieprocessen.
• En uiteraard samenwerken met cross-functionele teams om ervoor te zorgen dat validatie-activiteiten in lijn zijn met bedrijfsdoelstellingen.

Wie ben jij?

• Een afgeronde bachelor of master in een technische richting, zoals biomedische technologie, werktuigbouwkunde, chemie of vergelijkbaar.
• Minimaal 3 jaar ervaring in validatieprocessen binnen de medical devices – of farmaceutische industrie.
• Diepgaande kennis van en ervaring met regelgeving en standaarden, waaronder MDR (Medical Devices regulatory, CE, ISO 13485, FDA (21 CFR Part 820), en GMP.
• Ervaring met het opstellen en uitvoeren van IQ, OQ en PQ validatieprotocollen.
• Je hebt een commerciële attitude, legt contacten en je hebt een actief netwerk in medical devices.
• Analytische vaardigheden en een nauwkeurige, gestructureerde werkstijl.
• Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden, zowel in het Nederlands als in het Engels.
• Je bent bereid om naar klanten te gaan, zowel in Nederland en België en woont strategisch rond Eindhoven of Maastricht, of centraal in Brabant.

Wat wij bieden wij?

• Een uitdagende en afwisselende rol met ruimte voor eigen initiatief en verantwoordelijkheid.
• De mogelijkheid om te werken aan toonaangevende projecten binnen een dynamische en snelgroeiende sector.
• Een aantrekkelijk salaris met andere voordelen als een firmawagen en bonuspotentieel in Nederland en in België ook nog een netto vergoeding, maaltijdcheques, verzekeringenpakket, etc.
• De kans om deel uit te maken van een ambitieus team dat bijdraagt aan de ontwikkeling van levensreddende technologieën.
• Flexibiliteit in werktijden en werklocatie (mogelijkheid tot gedeeltelijk remote werken).

Ben jij de expert die wij zoeken en wil je een bijdrage leveren aan de toekomst van medische technologie?