MDR Compliance Specialist – Medische Software

Five Degrees; Deventer; Hybride; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Hybride werken

Investeren in vakmanschap

Direct invloed op eindgebruikers

Résumé du poste

Topicus ontwikkelt zorgsoftware die onder MDR valt en moet aantoonbaar veilig zijn. Je bewaakt het kwaliteitsmanagementsysteem en toetst ontwikkelprocessen aan ISO 13485 en IEC 62304. Je bereidt audits voor en zorgt dat wijzigingen in software veilig blijven.

Je werkt nauw samen met developers en product owners en durft medische regelgeving toe te passen op dagelijkse praktijk. Hybride werken en ontwikkeling staan centraal.

Qualifications

• Een medische/technisch-medische achtergrond met interesse in regelgeving.
• Affiniteit met IT en softwareontwikkeling; begrip releaseproces.
• Kennis van MDR, ISO 13485 of ISO 14971 is een pluspunt.
• Nauwkeurigheid en analytische blik; priortisering van dossierinhoud.
• In staat complexe normen begrijpelijk uit te leggen aan teams.

Responsabilités

• Beheren van kwaliteitsmanagementsystemen in lijn met ISO 13485 en MDR.
• Opstellen van technische documentatie zoals risicodossiers (ISO 14971).
• Toetsen van softwareontwikkelingsprocessen volgens IEC 62304.
• Interne audits en audits door de notified body voorbereiden en opvolgen.
• Beoordelen van softwarewijzigingen voor classificatie en veiligheid.
• Op de hoogte blijven van medische regelgeving (AI Act) en vertalen naar werkwijze.
• Samenwerken met developers, product owners en informatiebeveiliging aan één kwaliteitsaanpak.

Connaissances

Medische regelgeving

MDR kennis

IT affiniteit

Analytisch vermogen

Uitleg normen

Formation

Technische Geneeskunde

Gezondheidswetenschappen

Biomedische Technologie

Description du poste

Topicus ontwikkelt zorgsoftware die onder MDR valt en moet aantoonbaar veilig zijn. Je bewaakt het kwaliteitsmanagementsysteem en toetst ontwikkelprocessen aan ISO 13485 en IEC 62304. Je bereidt audits voor en zorgt dat wijzigingen in software veilig blijven.

Je werkt nauw samen met developers en product owners en durft medische regelgeving toe te passen op dagelijkse praktijk. Hybride werken en ontwikkeling staan centraal.