Quality & Compliance Officer Medische Software

Five Degrees; Deventer; Hybrid; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Hybride werken

Investeren in vakmanschap

Direct invloed op eindgebruikers

Job summary

Topicus ontwikkelt zorgsoftware die onder MDR valt en moet aantoonbaar veilig zijn. Je bewaakt het kwaliteitsmanagementsysteem en toetst ontwikkelprocessen aan ISO 13485 en IEC 62304. Je bereidt audits voor en zorgt dat wijzigingen in software veilig blijven.

Je werkt nauw samen met developers en product owners en durft medische regelgeving toe te passen op dagelijkse praktijk. Hybride werken en ontwikkeling staan centraal.

Qualifications

• Een medische/technisch-medische achtergrond met interesse in regelgeving.
• Affiniteit met IT en softwareontwikkeling; begrip releaseproces.
• Kennis van MDR, ISO 13485 of ISO 14971 is een pluspunt.
• Nauwkeurigheid en analytische blik; priortisering van dossierinhoud.
• In staat complexe normen begrijpelijk uit te leggen aan teams.

Responsibilities

• Beheren van kwaliteitsmanagementsystemen in lijn met ISO 13485 en MDR.
• Opstellen van technische documentatie zoals risicodossiers (ISO 14971).
• Toetsen van softwareontwikkelingsprocessen volgens IEC 62304.
• Interne audits en audits door de notified body voorbereiden en opvolgen.
• Beoordelen van softwarewijzigingen voor classificatie en veiligheid.
• Op de hoogte blijven van medische regelgeving (AI Act) en vertalen naar werkwijze.
• Samenwerken met developers, product owners en informatiebeveiliging aan één kwaliteitsaanpak.

Skills

Medische regelgeving

MDR kennis

IT affiniteit

Analytisch vermogen

Uitleg normen

Education

Technische Geneeskunde

Gezondheidswetenschappen

Biomedische Technologie

Job description

Software die een arts helpt bij een diagnose is een medisch hulpmiddel. Dan gelden strenge regels. Als Quality & Compliance Officer zorg jij dat de zorgsoftware van Topicus voldoet aan de Medical Device Regulation. Je wilt geen dokter worden, maar wel bijdragen aan veilige zorg? Lees verder.

• Deventer
• 32 - 40

De impact die je gaat maken als Quality & Compliance Officer Medische Software

Topicus ontwikkelt software voor de zorg. Een deel daarvan valt onder de Europese Medical Device Regulation (MDR). Denk aan software die meerekent bij medicatie, uitslagen interpreteert of een zorgverlener helpt bij een beslissing. Zo'n systeem moet aantoonbaar veilig en betrouwbaar zijn voordat het een patiënt raakt.

Daar zorgt ons team voor. We bewaken het kwaliteitsmanagementsysteem en toetsen ontwikkelprocessen aan normen zoals ISO 13485 en IEC 62304. We bereiden teams voor op audits door de notified body.

Je werkt in een klein team met collega's in informatiebeveiliging, kwaliteit en compliance. Je teamlead onderhoudt het contact met stakeholders, zodat jij je in de inhoud kunt verdiepen.

Het werk is interessant door de combinatie van twee werelden. Je hebt medische kennis nodig om te begrijpen wat een risico betekent voor een patiënt. Je moet ook snappen hoe software wordt gebouwd, om te zien waar het mis kan gaan. In deze rol komen die twee samen.

Je werkt met developmentteams aan producten die zorgverleners in heel Nederland gebruiken. Jouw werk bepaalt mee of een nieuwe release veilig de deur uit kan.

Wat je gaat doen als Quality & Compliance Officer Medische Software

Je bent de schakel tussen regelgeving en de dagelijkse praktijk van developmentteams. Je leest normen, vertaalt ze naar processen en checkt of die processen in de praktijk ook zo werken. Zorgvuldig, want een gemiste stap kan gevolgen hebben voor de patiëntveiligheid.

Dit ga je onder meer doen:

• Je onderhoudt het kwaliteitsmanagementsysteem en houdt procedures in lijn met ISO 13485 en de MDR.
• Je helpt teams bij het opstellen van technische documentatie, zoals risicodossiers volgens ISO 14971.
• Je toetst of softwareontwikkeling verloopt volgens IEC 62304, van requirement tot release.
• Je bereidt interne audits en audits door de notified body voor en volgt de bevindingen op.
• Je beoordeelt wat wijzigingen in software betekenen voor de classificatie en de veiligheid.
• Je volgt ontwikkelingen in medische regelgeving, zoals de AI Act voor medische software, en vertaalt die naar onze werkwijze.
• Je werkt met developers, product owners en je collega's in informatiebeveiliging aan één kwaliteitsaanpak.

Wat breng jij mee als Quality & Compliance Officer Medische Software

Je hebt een medische of technisch-medische achtergrond, maar de kliniek trekt je niet. Je wilt je kennis inzetten op de plek waar zorg en technologie elkaar raken. Je staat aan het begin van je loopbaan of hebt al een paar jaar ervaring.

Jij brengt mee:

• Een afgeronde opleiding in bijvoorbeeld Technische Geneeskunde, Gezondheidswetenschappen, Biomedische Technologie of een vergelijkbare richting.
• Interesse in medische regelgeving. Idealiter heb je al wat kennis van de MDR, ISO 13485 of ISO 14971.
• Affiniteit met IT en softwareontwikkeling. Je hoeft niet te programmeren, maar je wilt wel weten hoe een release tot stand komt.
• Nauwkeurigheid en een analytische blik. Je ziet wat er ontbreekt in een dossier.
• Het vermogen om normen in begrijpelijke taal uit te leggen, zodat teams er echt mee aan de slag gaan.

We vragen

• Nieuwsgierig naar betere processen
• Eigenaarschap over kwaliteit
• Samenwerken zonder ego

We bieden

• Hybride werken
• Investeren in jouw vakmanschap
• Jouw werk en ideeën hebben direct invloed op eindgebruikers

Daarom Topicus

• Experimenteren met nieuwe technologie
• Bijdragen aan betere zorg
• Vrijheid en verantwoordelijkheid

Thuiswerkplekvergoeding

Je kunt zowel op kantoor als thuis werken, in overleg met je team. Voor een fijne en verantwoorde werkplek thuis krijg je een eenmalige vergoeding voor ergonomische inrichting.

Ontwikkeling & Groei

Jij stuurt je eigen groei, met tools zoals de Topicus University om zelf passende, relevante trainingen te kiezen. Kennisdelen zit in ons DNA, via lunchlezingen, kennissessies of gewoon bij het koffieapparaat.

Werk- en privé balans

We streven naar een gezonde balans tussen werk en privé. Je krijgt daarom de vrijheid om je eigen werktijden te bepalen om thuis- en op kantoor werken goed met elkaar in balans te brengen. Uiteraard wel in overleg met je team, want je moet wel samen de klus klaren!