MedTech Quality & Compliance Specialist

Topicus; Deventer; Presencial; EUR 52.000 - 78.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Topicus ontwikkelt software voor de zorg en bewaakt kwaliteitsmanagement volgens ISO 13485 en IEC 62304. Een deel van onze systemen valt onder MDR en moet aantoonbaar veilig en betrouwbaar zijn voordat het bij patiënten terechtkomt.

Je werkt in een klein team met collega’s van informatiebeveiliging, kwaliteit en compliance. Je vertaalt normen naar concrete processen en bereidt audits voor; zo help je development-teams veilige releases te leveren.

Formación

• Afgeronde opleiding in Technische Geneeskunde, Gezondheidswetenschappen, Biomedische Technologie of vergelijkbaar.
• Interesse in medische regelgeving (MDR/ISO 13485/ISO 14971) en vermogen deze uit te leggen.
• Affiniteit met IT en softwareontwikkeling; je hoeft niet te programmeren maar weet hoe een release tot stand komt.
• Nauwkeurigheid en analytische blik; je ziet wat er ontbreekt in een dossier.
• In staat om normen in begrijpelijke taal uit te leggen zodat teams ermee aan de slag gaan.

Responsabilidades

• Je onderhoudt en toetst het kwaliteitsmanagementsysteem aan ISO 13485 en MDR.
• Je stelt technische documentatie op, zoals risicodossiers volgens ISO 14971.
• Je toetst of softwareontwikkeling verloopt volgens IEC 62304 van requirement tot release.
• Je bereidt interne audits en audits door de notified body voor en volgt bevindingen op.
• Je beoordeelt wijzigingen in software en hun impact op classificatie en veiligheid.
• Je volgt ontwikkelingen in medische regelgeving en vertaalt deze naar werkwijze.
• Je werkt samen met developers, product owners en informatiebeveiliging aan één kwaliteitsaanpak.

Conocimientos

Medische regelgeving

ISO 13485

IEC 62304

Risicomanagement

Analytisch denken

Educación

Technische Geneeskunde

Gezondheidswetenschappen

Biomedische Technologie

Descripción del empleo

Topicus ontwikkelt software voor de zorg en bewaakt kwaliteitsmanagement volgens ISO 13485 en IEC 62304. Een deel van onze systemen valt onder MDR en moet aantoonbaar veilig en betrouwbaar zijn voordat het bij patiënten terechtkomt.

Je werkt in een klein team met collega’s van informatiebeveiliging, kwaliteit en compliance. Je vertaalt normen naar concrete processen en bereidt audits voor; zo help je development-teams veilige releases te leveren.