Quality & Compliance Officer Medische Software

Topicus; Deventer; On-site; EUR 52,000 - 78,000; Full time

Job summary

Topicus ontwikkelt software voor de zorg en bewaakt kwaliteitsmanagement volgens ISO 13485 en IEC 62304. Een deel van onze systemen valt onder MDR en moet aantoonbaar veilig en betrouwbaar zijn voordat het bij patiënten terechtkomt.

Je werkt in een klein team met collega’s van informatiebeveiliging, kwaliteit en compliance. Je vertaalt normen naar concrete processen en bereidt audits voor; zo help je development-teams veilige releases te leveren.

Qualifications

• Afgeronde opleiding in Technische Geneeskunde, Gezondheidswetenschappen, Biomedische Technologie of vergelijkbaar.
• Interesse in medische regelgeving (MDR/ISO 13485/ISO 14971) en vermogen deze uit te leggen.
• Affiniteit met IT en softwareontwikkeling; je hoeft niet te programmeren maar weet hoe een release tot stand komt.
• Nauwkeurigheid en analytische blik; je ziet wat er ontbreekt in een dossier.
• In staat om normen in begrijpelijke taal uit te leggen zodat teams ermee aan de slag gaan.

Responsibilities

• Je onderhoudt en toetst het kwaliteitsmanagementsysteem aan ISO 13485 en MDR.
• Je stelt technische documentatie op, zoals risicodossiers volgens ISO 14971.
• Je toetst of softwareontwikkeling verloopt volgens IEC 62304 van requirement tot release.
• Je bereidt interne audits en audits door de notified body voor en volgt bevindingen op.
• Je beoordeelt wijzigingen in software en hun impact op classificatie en veiligheid.
• Je volgt ontwikkelingen in medische regelgeving en vertaalt deze naar werkwijze.
• Je werkt samen met developers, product owners en informatiebeveiliging aan één kwaliteitsaanpak.

Skills

Medische regelgeving

ISO 13485

IEC 62304

Risicomanagement

Analytisch denken

Education

Technische Geneeskunde

Gezondheidswetenschappen

Biomedische Technologie

Job description

• Nieuwsgierig naar betere processen
• Eigenaarschap over kwaliteit
• Samenwerken zonder ego

Topicus ontwikkelt software voor de zorg. Een deel daarvan valt onder de Europese Medical Device Regulation (MDR). Denk aan software die meerekent bij medicatie, uitslagen interpreteert of een zorgverlener helpt bij een beslissing. Zo'n systeem moet aantoonbaar veilig en betrouwbaar zijn voordat het een patiënt raakt.

Daar zorgt ons team voor. We bewaken het kwaliteitsmanagementsysteem en toetsen ontwikkelprocessen aan normen zoals ISO 13485 en IEC 62304. We bereiden teams voor op audits door de notified body.

Je werkt in een klein team met collega's in informatiebeveiliging, kwaliteit en compliance. Je teamlead onderhoudt het contact met stakeholders, zodat jij je in de inhoud kunt verdiepen.

Het werk is interessant door de combinatie van twee werelden. Je hebt medische kennis nodig om te begrijpen wat een risico betekent voor een patiënt. Je moet ook snappen hoe software wordt gebouwd, om te zien waar het mis kan gaan. In deze rol komen die twee samen.

Je werkt met developmentteams aan producten die zorgverleners in heel Nederland gebruiken. Jouw werk bepaalt mee of een nieuwe release veilig de deur uit kan.

Je bent de schakel tussen regelgeving en de dagelijkse praktijk van developmentteams. Je leest normen, vertaalt ze naar processen en checkt of die processen in de praktijk ook zo werken. Zorgvuldig, want een gemiste stap kan gevolgen hebben voor de patiëntveiligheid.

Dit ga je onder meer doen:

• Je onderhoudt het kwaliteitsmanagementsysteem en houdt procedures in lijn met ISO 13485 en de MDR.

• Je helpt teams bij het opstellen van technische documentatie, zoals risicodossiers volgens ISO 14971.

• Je toetst of softwareontwikkeling verloopt volgens IEC 62304, van requirement tot release.

• Je bereidt interne audits en audits door de notified body voor en volgt de bevindingen op.

• Je beoordeelt wat wijzigingen in software betekenen voor de classificatie en de veiligheid.

• Je volgt ontwikkelingen in medische regelgeving, zoals de AI Act voor medische software, en vertaalt die naar onze werkwijze.

• Je werkt met developers, product owners en je collega's in informatiebeveiliging aan één kwaliteitsaanpak.

Je hebt een medische of technisch-medische achtergrond, maar de kliniek trekt je niet. Je wilt je kennis inzetten op de plek waar zorg en technologie elkaar raken. Je staat aan het begin van je loopbaan of hebt al een paar jaar ervaring.

Jij brengt mee:

• Een afgeronde opleiding in bijvoorbeeld Technische Geneeskunde, Gezondheidswetenschappen, Biomedische Technologie of een vergelijkbare richting.

• Interesse in medische regelgeving. Idealiter heb je al wat kennis van de MDR, ISO 13485 of ISO 14971.

• Affiniteit met IT en softwareontwikkeling. Je hoeft niet te programmeren, maar je wilt wel weten hoe een release tot stand komt.

• Nauwkeurigheid en een analytische blik. Je ziet wat er ontbreekt in een dossier.

• Het vermogen om normen in begrijpelijke taal uit te leggen, zodat teams er echt mee aan de slag gaan.