Kvalitetsspecialist Extraherbara & Utlakbara

The Member Company; Boxmeer; On-site; EUR 70,000 - 95,000; Full time

Job summary

The Member Company i Boxmeer söker en Kvalitetsspecialist – Extractables & Leachables (E&L) som kan stödja steril filtrering och ansvarar för riskbedömningar samt att tillhandahålla vetenskaplig och kvalitetsmässig kompetens för att säkerställa regulatorisk efterlevnad och GMP-krav. Du arbetar nära produktions- och kvalitetsfunktioner och bidrar till dokumentation och CAPA-processer.

Du kommer även stötta globala initiativ inom Center of Excellence för förpackningar, vilket ger exponering mot

Qualifications

• Erfarenhet av GMP och hygieniska regler.
• Grunder i riskbedömning inom tillverkning och kvalitet.
• Kännedom om E&L-studier och regulatoriska krav.

Responsibilities

• Utföra E&L riskbedömningar för tillverkningsprocesser och material.
• Utvärdera potentiella kvalitets- och regelefterlevnadsrisker i GMP-miljö.
• Förbereda, granska och underhålla GMP-dokumentation, inklusive SOP:er, protokoll, avvikelser, CAPA:s och kvalitetsbedömningar.
• Samarbeta med tvärfunktionella team för att undersöka och lösa kvalitetsrelaterade utmaningar.
• Stödja kontinuerliga förbättringsinitiativ för att stärka kvalitetsystem och processer.
• Säkerställa att uppdrag slutförs i tid samtidigt som noggrannhet och efterlevnad bibehålls.
• Uppträda som expert inom kvalitet för E&L-relaterade frågor.

Job description

Om denna lediga tjänst

Om Rollen

Vi söker en Kvalitetsspecialist – Extractables & Leachables (E&L) för att stödja teamet för steril filtrering vid vår tillverkningsanläggning i Boxmeer. I den här rollen kommer du att vara ansvarig för att utföra Extractables & Leachables riskbedömningar och att tillhandahålla vetenskaplig och kvalitetsmässig expertis för att säkerställa efterlevnad av regulatoriska krav och GMP-krav.

Utöver detta kan du ibland stödja projekt inom Global Packaging Center of Excellence, vilket ger dig exponering mot internationella intressenter och bredare kvalitetsinitiativ.

Nyckelansvar

• Utföra Extractables & Leachables (E&L) riskbedömningar för tillverkningsprocesser och material.
• Utvärdera potentiella kvalitets- och regelefterlevnadsrisker inom en GMP-reglerad miljö.
• Förbereda, granska och underhålla teknisk GMP-dokumentation, inklusive SOP:er, protokoll, avvikelser, CAPA:s och kvalitetsbedömningar.
• Samarbeta med tvärfunktionella team för att undersöka och lösa komplexa kvalitetsrelaterade utmaningar.
• Stödja initiativ för kontinuerlig förbättring för att förbättra kvalitetssystem och processer.
• Säkerställa att uppdrag slutförs i tid samtidigt som höga standarder för noggrannhet och efterlevnad upprätthålls.
• Uppträda som expert inom kvalitet för ämnen relaterade till E&L.