E&L Quality Specialist – Extractables & Leachables

The Member Company; Boxmeer; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

The Member Company sucht einen Quality Specialist – Extractables & Leachables (E&L) am Produktionsstandort Boxmeer. Sie unterstützen das Sterile Filtration-Team und führen E&L-Risikobewertungen durch, um gesetzliche und GMP-Vorgaben einzuhalten.

In dieser Rolle arbeiten Sie eng mit funktionsübergreifenden Teams zusammen, erstellen GMP-Dokumentation wie SOPs, Protokolle und CAPAs und treiben kontinuierliche Verbesserungen von Qualitätssystemen voran.

Responsibilities

• Durchführung von Extractables & Leachables (E&L)-Risikobewertungen für Herstellungsprozesse und Materialien.
• Bewertung potenzieller Qualitäts- und Compliance-Risiken in einem GMP-regulierten Umfeld.
• Erstellung, Überprüfung und Pflege technischer GMP-Dokumentation, einschließlich SOPs, Protokollen, Abweichungen, CAPAs und Qualitätsbewertungen.
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Untersuchung und Lösung komplexer qualitätsbezogener Herausforderungen.
• Unterstützung von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen zur Optimierung von Qualitätssystemen und -prozessen.
• Sicherstellung der fristgerechten Fertigstellung von Aufgaben unter Einhaltung hoher Standards in Bezug auf Genauigkeit und Compliance.
• Funktion als Qualitätsexperte für E&L-bezogene Themen.

Job description

The Member Company sucht einen Quality Specialist – Extractables & Leachables (E&L) am Produktionsstandort Boxmeer. Sie unterstützen das Sterile Filtration-Team und führen E&L-Risikobewertungen durch, um gesetzliche und GMP-Vorgaben einzuhalten.

In dieser Rolle arbeiten Sie eng mit funktionsübergreifenden Teams zusammen, erstellen GMP-Dokumentation wie SOPs, Protokolle und CAPAs und treiben kontinuierliche Verbesserungen von Qualitätssystemen voran.