E&L Kvalitetsspecialist - Extractables & Leachables

The Member Company; Boxmeer; On-site; EUR 70,000 - 95,000; Full time

Job summary

The Member Company i Boxmeer söker en Kvalitetsspecialist – Extractables & Leachables (E&L) som kan stödja steril filtrering och ansvarar för riskbedömningar samt att tillhandahålla vetenskaplig och kvalitetsmässig kompetens för att säkerställa regulatorisk efterlevnad och GMP-krav. Du arbetar nära produktions- och kvalitetsfunktioner och bidrar till dokumentation och CAPA-processer.

Du kommer även stötta globala initiativ inom Center of Excellence för förpackningar, vilket ger exponering mot

Qualifications

• Erfarenhet av GMP och hygieniska regler.
• Grunder i riskbedömning inom tillverkning och kvalitet.
• Kännedom om E&L-studier och regulatoriska krav.

Responsibilities

• Utföra E&L riskbedömningar för tillverkningsprocesser och material.
• Utvärdera potentiella kvalitets- och regelefterlevnadsrisker i GMP-miljö.
• Förbereda, granska och underhålla GMP-dokumentation, inklusive SOP:er, protokoll, avvikelser, CAPA:s och kvalitetsbedömningar.
• Samarbeta med tvärfunktionella team för att undersöka och lösa kvalitetsrelaterade utmaningar.
• Stödja kontinuerliga förbättringsinitiativ för att stärka kvalitetsystem och processer.
• Säkerställa att uppdrag slutförs i tid samtidigt som noggrannhet och efterlevnad bibehålls.
• Uppträda som expert inom kvalitet för E&L-relaterade frågor.

Job description

The Member Company i Boxmeer söker en Kvalitetsspecialist – Extractables & Leachables (E&L) som kan stödja steril filtrering och ansvarar för riskbedömningar samt att tillhandahålla vetenskaplig och kvalitetsmässig kompetens för att säkerställa regulatorisk efterlevnad och GMP-krav. Du arbetar nära produktions- och kvalitetsfunktioner och bidrar till dokumentation och CAPA-processer.

Du kommer även stötta globala initiativ inom Center of Excellence för förpackningar, vilket ger exponering mot