Interim GMP Readiness Lead - Strategy & Compliance

Syngenia SA; Petten; On-site; EUR 120,000 - 190,000; Full time

Job summary

Syngenia zoekt een Interim GMP Readiness Lead om een nieuwe productieomgeving voor te bereiden op de eerste GMP-licentie. De rol vereist diepgaande kennis van EU GMP, FDA cGMP en QMS, en ervaring met validatie en inspecties.

U wordt verantwoordelijk voor het ontwikkelen van de GMP Readiness-strategie en het aansturen van transformatie- en programma-activiteiten met senior stakeholdermanagement op management- en directieniveau. Werklocatie is Nederland, met focus op kwaliteit en compliance.

Qualifications

• Minimaal 15 jaar ervaring in GMP-omgevingen.
• Ervaring met opstarten van productiefaciliteiten en behalen GMP-licenties.
• Uitstekende kennis van EU GMP, FDA cGMP en ICH-richtlijnen.
• Ervaring met validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten.
• Senior programma-/transformatieleiderschapsrol.

Responsibilities

• Ontwikkelen en uitvoeren van de GMP Readiness-strategie.
• Opstellen en beheren van de GMP Readiness Master Plan.
• Zorgen voor GMP-compliance binnen projecten.
• Identificeren en beheersen van compliance- en kwaliteitsrisico’s.
• Opzetten en optimaliseren van PQS (Pharmaceutical Quality Systems).
• Begeleiden van validatie- en inspectietrajecten.
• Coördineren van voorbereiding op GMP-licenties en inspecties.
• Rapporteren van voortgang, risico’s en acties aan management.

Skills

GMP ervaring

GMP-licentie ervaring

EU GMP

FDA cGMP

ICH richtlijnen

Quality Systems

Validatie/kwalificatie

Inspectietrajecten

Senior leiderschap

Stakeholdermanagement

Nederlands

Engels

Risicoanalyse

Besluitvorming

Strategisch leiderschap

Job description

Syngenia zoekt een Interim GMP Readiness Lead om een nieuwe productieomgeving voor te bereiden op de eerste GMP-licentie. De rol vereist diepgaande kennis van EU GMP, FDA cGMP en QMS, en ervaring met validatie en inspecties.

U wordt verantwoordelijk voor het ontwikkelen van de GMP Readiness-strategie en het aansturen van transformatie- en programma-activiteiten met senior stakeholdermanagement op management- en directieniveau. Werklocatie is Nederland, met focus op kwaliteit en compliance.