Interim GMP Readiness Lead

Syngenia SA; Petten; On-site; EUR 120,000 - 190,000; Full time

Job summary

Syngenia zoekt een Interim GMP Readiness Lead om een nieuwe productieomgeving voor te bereiden op de eerste GMP-licentie. De rol vereist diepgaande kennis van EU GMP, FDA cGMP en QMS, en ervaring met validatie en inspecties.

U wordt verantwoordelijk voor het ontwikkelen van de GMP Readiness-strategie en het aansturen van transformatie- en programma-activiteiten met senior stakeholdermanagement op management- en directieniveau. Werklocatie is Nederland, met focus op kwaliteit en compliance.

Qualifications

• Minimaal 15 jaar ervaring in GMP-omgevingen.
• Ervaring met opstarten van productiefaciliteiten en behalen GMP-licenties.
• Uitstekende kennis van EU GMP, FDA cGMP en ICH-richtlijnen.
• Ervaring met validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten.
• Senior programma-/transformatieleiderschapsrol.

Responsibilities

• Ontwikkelen en uitvoeren van de GMP Readiness-strategie.
• Opstellen en beheren van de GMP Readiness Master Plan.
• Zorgen voor GMP-compliance binnen projecten.
• Identificeren en beheersen van compliance- en kwaliteitsrisico’s.
• Opzetten en optimaliseren van PQS (Pharmaceutical Quality Systems).
• Begeleiden van validatie- en inspectietrajecten.
• Coördineren van voorbereiding op GMP-licenties en inspecties.
• Rapporteren van voortgang, risico’s en acties aan management.

Skills

GMP ervaring

GMP-licentie ervaring

EU GMP

FDA cGMP

ICH richtlijnen

Quality Systems

Validatie/kwalificatie

Inspectietrajecten

Senior leiderschap

Stakeholdermanagement

Nederlands

Engels

Risicoanalyse

Besluitvorming

Strategisch leiderschap

Job description

Wij zijn op zoek naar een Interim GMP Readiness Lead die verantwoordelijk is voor het voorbereiden van een nieuwe productieomgeving op het behalen van een eerste GMP-licentie. De kandidaat zorgt ervoor dat alle processen, faciliteiten, kwaliteitssystemen en documentatie voldoen aan de Europese GMP-richtlijnen en bereidt de organisatie voor op toekomstige FDA/cGMP-vereisten. Dit is een strategische én operationele rol binnen een complexe farmaceutische/biotechnologische omgeving.

Missie

• Ontwikkelen en uitvoeren van de GMP Readiness-strategie.
• Opstellen en beheren van het GMP Readiness Master Plan.
• Waarborgen van GMP-compliance binnen alle projecten.
• Identificeren en beheersen van compliance- en kwaliteitsrisico’s.
• Opzetten en optimaliseren van Pharmaceutical Quality Systems (PQS).
• Begeleiden van validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten.
• Coördineren van de voorbereiding op GMP-licenties en inspecties.
• Rapporteren van voortgang, risico’s en verbeteracties aan het management.

Profiel

• Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotechomgevingen.
• Ervaring met het behalen van een eerste GMP-licentie of het opstarten van nieuwe productiefaciliteiten.
• Grondige kennis van EU GMP, FDA cGMP, ICH-richtlijnen en Quality Systems.
• Aantoonbare ervaring met validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten.
• Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol.
• Sterke stakeholdermanagementvaardigheden op management- en directieniveau.
• Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels.
• Strategische, resultaatgerichte en hands-on leider met sterke risicoanalyse- en besluitvormingsvaardigheden.

Aanbod

Werken bij Syngenia of voor een van haar partners betekent werken vanuit je talent en expertise. We bieden je de kans om mee te werken aan uitdagende projecten wereldwijd en klanten te adviseren vanuit jouw kennis en ervaring. Samen met je collega’s krijg je de mogelijkheid om te investeren in je carrière. Bovendien kun je rekenen op een uitgebreid salarispakket dat afgestemd is op je kennis en ervaring.