Interim GMP Readiness Lead

Syngenia SA; Netherlands; Remote; EUR 120,000 - 190,000; Full time

Job summary

Syngenia SA in Nederland zoekt een Interim GMP Readiness Lead om een nieuwe productieomgeving voor te bereiden op de eerste GMP-licentie. U zorgt dat processen, faciliteiten, kwaliteitssystemen en documentatie voldoen aan EU GMP en bereidt de organisatie voor op FDA/cGMP-vereisten.

Deze strategische en operationele rol vereist senior programma-/transformatieleiderschap, sterke risicobeoordeling en uitstekende stakeholdermanagementvaardigheden op management- en directieniveau, in combinatie met

Qualifications

• Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech-omgevingen.
• Ervaring met behalen van een eerste GMP-licentie of het opstarten van nieuwe productiefaciliteiten.
• Grondige kennis van EU GMP, FDA cGMP, ICH-richtlijnen en Quality Systems.
• Aantoonbare ervaring met validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten.
• Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol.
• Sterke stakeholdermanagementvaardigheden op management- en directieniveau.
• Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels.

Responsibilities

• Ontwikkelen en uitvoeren van de GMP Readiness-strategie.
• Opstellen en beheren van het GMP Readiness Master Plan.
• Zorgen voor GMP-compliance binnen alle projecten.
• Identificeren en beheersen van compliance- en kwaliteitsrisico’s.
• Opzetten en optimaliseren van Pharmaceutical Quality Systems (PQS).
• Begeleiden van validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten.
• Coördineren van de voorbereiding op GMP-licenties en inspecties.
• Rapporteren van voortgang, risico’s en verbeteracties aan het management.

Skills

GMP-kennis

Projectleiderschap

Stakeholdermanagement

Validatie/kwalificatie

Quality Systems

EU GMP/FDA cGMPkennis

Engels (vloeiend)

Nederlands (vloeiend)

Risicoanalyse & besluitvorming

Job description

Wij zijn op zoek naar een Interim GMP Readiness Lead die verantwoordelijk is voor het voorbereiden van een nieuwe productieomgeving op het behalen van een eerste GMP-licentie. De kandidaat zorgt ervoor dat alle processen, faciliteiten, kwaliteitssystemen en documentatie voldoen aan de Europese GMP-richtlijnen en bereidt de organisatie voor op toekomstige FDA/cGMP-vereisten. Dit is een strategische én operationele rol binnen een complexe farmaceutische/biotechnologische omgeving.

Missie

Ontwikkelen en uitvoeren van de GMP Readiness-strategie.

Opstellen en beheren van het GMP Readiness Master Plan.

Waarborgen van GMP-compliance binnen alle projecten.

Identificeren en beheersen van compliance- en kwaliteitsrisico’s.

Opzetten en optimaliseren van Pharmaceutical Quality Systems (PQS).

Begeleiden van validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten.

Coördineren van de voorbereiding op GMP-licenties en inspecties.

Rapporteren van voortgang, risico’s en verbeteracties aan het management.

Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotechomgevingen.

Ervaring met het behalen van een eerste GMP-licentie of het opstarten van nieuwe productiefaciliteiten.

Grondige kennis van EU GMP, FDA cGMP, ICH-richtlijnen en Quality Systems.

Aantoonbare ervaring met validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten.

Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol.

Sterke stakeholdermanagementvaardigheden op management- en directieniveau.

Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels.

• Strategische, resultaatgerichte en hands-on leider met sterke risicoanalyse- en besluitvormingsvaardigheden.

Werken bij Syngenia of voor een van haar partners betekent werken vanuit je talent en expertise. We bieden je de kans om mee te werken aan uitdagende projecten wereldwijd en klanten te adviseren vanuit jouw kennis en ervaring. Samen met je collega’s krijg je de mogelijkheid om te investeren in je carrière. Bovendien kun je rekenen op een uitgebreid salarispakket dat afgestemd is op je kennis en ervaring.
Versterk vandaag nog je wereldwijde Engineering-netwerk en word Syngenia-consultant!