GMP QA Specialist: API Quality & Compliance

360Pharma; Ter Apel; On-site; EUR 47,000 - 57,000; Full time

Benefits offered by this job

32-40-urige werkweek

Salaris tot € 4.654 (fulltime)

28 vakantiedagen en 8% vakantiegeld

Reiskostenvergoeding

Goede pensioenregeling

Training en inwerkperiode

Informele werkomgeving

Job summary

360Pharma is op zoek naar een QA Officer die een belangrijke rol speelt bij het bewaken en verbeteren van de kwaliteit van API-ontwikkeling en -productie in een GMP-omgeving. Je beoordeelt grondstoffen en API-batches, beheert afwijkingen en CAPAs, en onderhoudt het kwaliteitssysteem.

Je voert risicoanalyses uit, coördineert interne audits en ondersteunt bij externe audits en inspecties, training en certificeringen en regulatorische projecten.

Qualifications

• Een afgeronde HBO- of WO-opleiding in een relevante richting.
• Minimaal 5 jaar relevante werkervaring in life sciences, bij voorkeur binnen een GxP-omgeving.
• Kennis van GMP en relevante richtlijnen.
• Analytische en kritische blik met gestructureerde probleemoplossing.

Responsibilities

• Beoordelen en vrijgeven van grondstoffen en API-batches.
• Beheren en opvolgen van afwijkingen, klachten, CAPAs en change controls.
• Beheren en actueel houden van het kwaliteitssysteem.
• Opstellen van Product Quality Reviews (PQRs) en andere kwaliteitsrapportages.
• Uitvoeren van risicoanalyses en ondersteuning bij root cause analyses.
• Organiseren en uitvoeren van interne audits en ondersteuning bij externe audits en inspecties.
• Beheren van het stabiliteitsprogramma.
• Beheren van het leverancierskwalificatie programma.
• Beheren van het jaarlijkse trainingsplan en verzorgen van GMP-trainingen.
• Ondersteunen bij Regulatory Affairs projecten en Drug Master Files.

Skills

GMP kennis

Analytisch denken

Communicatieve vaardigheden

Education

HBO/WO opleiding in relevante richting

Job description

360Pharma is op zoek naar een QA Officer die een belangrijke rol speelt bij het bewaken en verbeteren van de kwaliteit van API-ontwikkeling en -productie in een GMP-omgeving. Je beoordeelt grondstoffen en API-batches, beheert afwijkingen en CAPAs, en onderhoudt het kwaliteitssysteem.

Je voert risicoanalyses uit, coördineert interne audits en ondersteunt bij externe audits en inspecties, training en certificeringen en regulatorische projecten.