CSV Specialist: Validatie en Data-integriteit Labsoftware

Corbion; Gorinchem; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Job summary

Corbion in Gorinchem zoekt een CSV Specialist die zorgt dat de software achter analytische laboratoriumapparatuur betrouwbaar werkt en voldoet aan kwaliteitsrichtlijnen.

Je valideert en hervaldeert systemen, bewaakt data-integriteit en controleert onder andere gebruikersrechten, audit trails en back-ups. Na inwerkperiode werk je zelfstandig aan validatietrajecten en trainingen, in samenwerking met een CSV Engineer en QA.

Qualifications

• Minimaal mbo 4-/mbo+-werk- en denkniveau.
• Minimaal twee jaar relevante ervaring met geautomatiseerde systemen of CSV.
• Praktische ervaring met validatieprotocollen en documentatie.
• Kennis van GAMP 5 SE, FDA Part 11 en EU Annex 11.
• Goede digitale, analytische en communicatieve vaardigheden in NL en EN.
• Nauwkeurige, kwaliteitsgerichte en proactieve werkstijl.
• Ervaring in gereguleerde of farmaceutische omgeving is een pré.

Responsibilities

• Valideren en hervalideren van softwaresystemen voor analytische laboratoriumapparatuur.
• Opstellen en uitvoeren van gebruikersvereisten, risicoanalyses, validatieplannen, protocollen, tests en rapportages.
• Controleren van gebruikersrollen, audit trails en back-ups.
• Samen met analisten uitvoeren van practicumtests en user acceptance tests.
• Signaleren en onderzoeken van afwijkingen; bijdragen aan CAPA's, OOS en root cause analyses.
• Ondersteunen bij software-updates en bij aanschaf/kwalificatie van nieuwe apparatuur.
• Trainingsactiviteiten en verbetering van kwaliteitsmanagement volgens ISO 9001 en GAMP 5 SE.

Skills

Geautomatiseerde systemen

Softwarevalidatie

CSV

Validatieprotocollen

GAMP 5 SE

FDA Part 11

EU Annex 11

Analytische vaardigheden

Communicatieve vaardigheden

Taalvaardigheden NL/EN

Education

MBO-4+

Tools

LIMS

Document management systems

Job description

Corbion in Gorinchem zoekt een CSV Specialist die zorgt dat de software achter analytische laboratoriumapparatuur betrouwbaar werkt en voldoet aan kwaliteitsrichtlijnen.

Je valideert en hervaldeert systemen, bewaakt data-integriteit en controleert onder andere gebruikersrechten, audit trails en back-ups. Na inwerkperiode werk je zelfstandig aan validatietrajecten en trainingen, in samenwerking met een CSV Engineer en QA.