Computer System Validation Consultant

Evoke; Budel; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Job summary

Evoke zoekt een Computer System Validation Consultant die aan de validation van geautomatiseerde systemen in Life Sciences werkt. Je waarborgt compliance, kwaliteit en data-integriteit van systemen variërend van laboratoriumapparatuur tot MES/LIMS/SCADA.

Je stelt URS, validatieplannen, protocollen en risicoanalyses op en bewaakt GMP-, GAMP5- en FDA 21 CFR Part 11-naleving. Samen met QA, IT, engineering en productie houd je systemen compliant, efficiënt en future-proof.

Responsibilities

• Validatie van geautomatiseerde systemen zoals laboratoriumapparatuur, MES, LIMS en SCADA.
• Stel URS-documenten, validatieplannen, protocollen en risicoanalyses op en rapporteer bevindingen.
• Zorg voor naleving van GMP-richtlijnen, GAMP5 en FDA 21 CFR Part 11 en bewaak data-integriteit (ALCOA+).
• Werk nauw samen met QA, IT, engineering en productie om systemen compliant, efficiënt en toekomstbestendig te houden.

Job description

Als Computer System Validation Consultant werk je voor onze opdrachtgever aan het valideren van geautomatiseerde systemen binnen de Life Sciences-sector. Je bent verantwoordelijk voor het waarborgen van compliance, kwaliteit en data-integriteit van uiteenlopende systemen, variërend van laboratoriumapparatuur en productie-installaties tot complexe IT-omgevingen zoals MES, LIMS en SCADA.

Je stelt validatiedocumentatie op, waaronder URS-documenten, validatieplannen, protocollen, risicoanalyses en rapportages. Daarnaast zorg je ervoor dat systemen voldoen aan actuele GMP-richtlijnen en regelgeving, zoals GAMP5 en FDA 21 CFR Part 11.

Verder speel je een belangrijke rol in het bewaken van data-integriteit en het toepassen van ALCOA+-principes binnen validatieprocessen. Je werkt nauw samen met QA, IT, engineering en productie om systemen compliant, efficiënt en toekomstbestendig te houden.

Je krijgt als Computer System Validation Consultant veel ruimte om jezelf verder te ontwikkelen binnen de farmaceutische industrie. Je blijft continu op de hoogte van nieuwe ontwikkelingen, technologische innovaties en veranderende wet- en regelgeving binnen het vakgebied van computer system validation.