Validation Engineer

Woningbouwbanen.nl; Leiden; On-site; EUR 33,000 - 58,000; Full time

Job summary

Woningbouwbanen.nl zoekt een ervaren Validation Engineer in Leiden om systemen en apparatuur te valideren volgens EU- en FDA-richtlijnen. Je rapporteert KPI's, coördineert insourcing/outsourcing en werkt aan procesverbeteringen.

De rol vereist een technische bachelor en minimaal 5 jaar ervaring in biotechnologische farmaceutische faciliteiten, met kennis van GMP/FDA en CMC-manufacturing.

Qualifications

• Bacheloropleiding in een technische richting met levenswetenschappen ervaring.
• Minimaal 5 jaar ervaring in biotechnologische farmaceutische faciliteiten.
• Kennis van biotechnologische processen en CMC manufacturing.
• Ervaring met uitbesteding van kritische werkzaamheden aan aannemers.
• Kennis GMP/FDA richtlijnen en wetgeving.

Responsibilities

• Regelmatige validaties van productieapparatuur volgens EU/FDA.
• Ontwikkelen en implementeren van validatiemethoden.
• Coördineren van insourcing en outsourcing van expertise.
• Rapporteren van procesparameters en KPI's met trendanalyses.
• Administratie en archivering van validatiedocumentatie.

Skills

Biotechnologie kennis

CMC manufacturing

Projectmanagement

Communicatie

GMP/FDA kennis

Education

Bachelor in technische richting

Levenswetenschappen ervaring

Job description

In de rol van Validation Engineer ben je verantwoordelijk voor de validatie van systemen en apparatuur binnen de farmaceutische sector, waarbij je ervoor zorgt dat deze voldoen aan de EU- en FDA-richtlijnen. Je werkt in een technische omgeving waar samenwerking met diverse disciplines essentieel is. Met jouw expertise in biotechnologie en de bijbehorende processen, implementeer je kosteneffectieve validatiemethodes en coördineer je de insourcing of outsourcing van expertise en diensten. Deze functie is uitermate geschikt voor een ervaren professional die niet alleen beschikt over technische kennis, maar ook sterk is in projectmanagement en communicatie. Je draagt bij aan de verbetering van processen en kwaliteitsborging in een steeds veranderende sector.

Wat ga je doen?

• Zorgdragen voor routinematige validaties van productie-apparatuur volgens EU/FDA richtlijnen.
• Ontwikkelen en implementeren van efficiële validatiemethodes voor wijzigingen in bestaande of nieuwe farmaceutische systemen.
• Coördineren van insourcing en outsourcing van expertise en diensten binnen de organisatie.
• Rapporteren van belangrijke procesparameters en prestatie-indicatoren, inclusief trendanalyses.
• Zorgen voor een goede administratie en archivering van validatiedocumentatie.

Wat vragen we van jou?

• Een bacheloropleiding in een technische richting, bij voorkeur werktuigbouwkunde, met aanvullende training en ervaring in de levenswetenschappen.
• Minimaal 5 jaar recente ervaring in biotechnologische farmaceutische faciliteiten.
• Kennis van biotechnologische processen en CMC-manufacturing.
• Aantoonbare ervaring met het uitbesteden van kritische werkzaamheden aan aannemers.
• Kennis van GMP/FDA richtlijnen en wetgeving.

Wat bieden wij jou?

• Een uitdagende functie binnen de farmaceutische sector met ruimte voor professionele ontwikkeling.
• Een collegiale werkomgeving waarin teamwork en communicatie centraal staan.
• De mogelijkheid om bij te dragen aan verbeteringen in procesvalidatie en kwaliteitsborging.
• Een marktconform salaris afhankelijk van ervaring en kennis.

Werktijden

40 uur per week

Salarisomschrijving

€3000 - €5200 monthly

Dienstverband:

Type vacature: Intern

Vaardigheden

• Er is geen minimale opleiding vereist
• Je beheerst Nederlands

Wat wij bieden

Salaris: €3.000,- tot €5.200,-